比美替尼(Binimetinib)的警告和注意事项是什么?

比美替尼(Binimetinib)警告

这种药物含有比美替尼(Binimetinib)。如果您对比美替尼(Binimetinib)或该药物中包含的任何成分过敏，请勿服用 Mektovi。

请将本品放在儿童不能接触的地方。如果过量，请立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。

禁忌症

没有

药物滥用的影响

无资料

短期影响

请参阅“使用比美替尼(Binimetinib)有哪些副作用?”

长期影响

请参阅“使用比美替尼(Binimetinib)有哪些副作用?”

注意事项

在 COLUMBUS 试验中，接受比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 联合治疗的患者中有 6% 发生了静脉血栓栓塞 (VTE)，其中 3.1% 的患者发生了肺栓塞

在接受比美替尼(Binimetinib)和 encorafenib (n=690) 的 BRAF 突变阳性黑色素瘤患者中，2 名患者 (0.3%) 出现间质性肺病 (ILD)，包括肺炎;评估可能的 ILD 的新的或进行性的无法解释的肺部症状或发现

当比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 同时使用时，可能会发生肝毒性;开始前、治疗期间每月和临床指示时监测肝脏实验室检查

当比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 联合使用时，可能会发生横纹肌溶解症;在开始治疗前、治疗期间定期监测 CPK 和肌酐水平，并根据临床指示进行监测;根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药

当比美替尼(Binimetinib)与 binimetinib 联合使用时，可能会发生出血;出血事件包括胃肠道、痔疮、直肠和颅内出血，以及便血;扣留、减少剂量或停药

根据动物研究的结果及其作用机制，当给予孕妇时可能会对胎儿造成伤害

与联合治疗相关的风险;有关其他风险信息，请参阅比美替尼(Binimetinib)处方信息

眼部毒性

浆液性视网膜病变

在 COLUMBUS 试验中，20% 的患者发生浆液性视网膜病变，包括视网膜脱离(8%) 和黄斑水肿 (6%)

每次就诊时评估视觉症状

定期进行眼科检查以发现新的或恶化的视觉障碍，并跟踪新的或持续的眼科发现

视网膜静脉阻塞

视网膜静脉阻塞 (RVO) 是一种已知的与 MEK 抑制剂类别相关的不良反应，可能会发生

在 24 小时内对患者报告的急性视力丧失或其他视力障碍进行眼科评估

葡萄膜炎

在接受比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 联合治疗的患者中报告了葡萄膜炎(例如，虹膜炎和虹膜睫状体炎)

定期对新的或恶化的视觉障碍进行眼科评估，并跟踪新的或持续的眼科发现

心肌病

在接受比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 联合治疗的患者中报告了心肌病，表现为与有症状或无症状射血分数降低相关的左心室功能障碍

在开始治疗前、开始治疗后 1 个月、治疗期间每 2-3 个月通过超声心动图或 MUGA扫描评估射血分数

在基线射血分数低于 50% 或低于机构正常下限 (LLN) 的患者中，尚未确定比美替尼(Binimetinib)与 encorafenib 联用的安全性

密切监测有心血管危险因素的患者

怀孕和哺乳

根据动物生殖研究及其作用机制，当给予孕妇比尼美替尼时可能会发生胎儿伤害。没有关于在怀孕期间使用 比美替尼(Binimetinib)的可用临床数据。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

建议有生育能力的女性在使用比美替尼(Binimetinib)治疗期间和最后一次给药后至少 30 天使用有效的避孕措施。对于服用恩科拉非尼和比尼美替尼的患者，在治疗期间和最终剂量后至少 30 天内应使用非激素避孕药。

没有关于人乳中存在比尼美替尼或其活性代谢物、比尼美替尼对母乳喂养婴儿的影响或产奶量的数据。由于 比美替尼(Binimetinib)在母乳喂养的婴儿中可能出现严重的不良反应，因此建议女性在使用比美替尼(Binimetinib)治疗期间和最后一次给药后 3 天内不要进行母乳喂养。