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吉利德吉四代Vosevi对患有 HCV、严重肾功能不全的成人安全、有效性

发布时间:2022-03-31 人气:301

FDA 批准对直接抗病毒药物 Harvoni、Epclusa 和吉四代Vosevi的产品标签进行更改,以包括对患有丙型肝炎和严重肾功能不全的成年人(包括需要透析的人)的新疗效和安全性数据。

“ Epclusa 、 Harvoni 和吉四代Vosevi的产品标签更新认识到严重肾功能不全患者对有效 HCV 治疗的高度未满足需求,包括正在接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者,”吉利德在发送给Healio 胃肠病学和肝病。“因 ESRD 而接受透析的慢性 HCV 患者发病率和死亡率的风险增加。该人群之前的 HCV 治疗选择与临床障碍相关,导致医疗需求持续未得到满足,这些批准为这些患者提供了重要的新选择。”

Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir,Gilead Sciences)对轻度、中度或重度肾功能不全(包括终末期肾病)患者无需调整剂量。终末期肾病患者最常见的不良事件是失眠和头痛。

在一项针对需要透析的慢性 HCV 和 ESRD 成人的试验中,接受 8 周索非布韦/雷迪帕韦治疗的 45 名初治患者的持续病毒学应答率为 93%,接受 12 周治疗的 12 名患者为 100%,以及 83%在接受 24 周治疗的 6 名接受过治疗的肝硬化患者中。

同样,Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,Gilead Sciences)不需要针对任何程度的肾功能损害调整剂量,并且 ESRD 患者中最常见的不良事件是恶心。

一项对 59 名需要透析的 HCV 和 ESRD 患者进行的试验结果显示,在接受索非布韦/维帕他韦治疗 12 周后,包括肝硬化患者 (29%) 和接受过治疗的患者 (22%),总体 SVR 率为 95% .

吉四代Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 或 SOF/VEL/VOX,Gilead Sciences)也不需要针对任何程度的肾功能损害调整剂量。

需要透析 12 周的 HCV 和 ESRD 患者中索非布韦和维帕他韦的药代动力学与无 HCV 的 ESRD 患者一致。尚未在 ESRD 患者中研究吉四代Vosevi的药代动力学;然而,FDA 指出,与肾功能正常的患者相比,需要透析的 HCV 和 ESRD 患者在接受 SOF/VEL/VOX 联合治疗后的伏昔拉韦暴露量预计不会发生有意义的改变。

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