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达罗他胺(Darolutamide,Nubeqa)中文说明书价格

  • 通用名:Darolutamide 商品名:Nubeqa 全部名称:达洛鲁胺薄膜片,达罗他胺,Darolutamide,Nubeqa, 适应症: 是一种抗雄激素药物,用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌。特别批准与手术或药物去势联合治疗非……
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详情介绍

通用名:Darolutamide

商品名:Nubeqa

全部名称:达洛鲁胺薄膜片,达罗他胺,Darolutamide,Nubeqa,

适应症:

是一种抗雄激素药物,用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌。特别批准与手术或药物去势联合治疗非转移性 去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC) 。

用法用量:

推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。

整片吞服。与食物同时服用。

过量

Darolutamide 已在临床试验中以高达 1,800 毫克/天的剂量进行研究。在此剂量下未见剂量限制性毒性。由于其可饱和吸收和缺乏急性毒性,达洛鲁胺过量预计不会对肝肾功能完整的人造成全身毒性。darolutamide过量没有特效解毒剂。在darolutamide过量的情况下,如果没有毒性,可以正常继续治疗。如果怀疑有毒性,应采取一般支持措施,直到临床毒性降低或解决,然后可以继续治疗

不良反应:

在去势男性的临床试验中(≥2% 发生率)darolutamide最常见的副作用包括疲劳和虚弱(16% 对安慰剂11% )、四肢疼痛( 6% 对安慰剂 3%)和皮疹(安慰剂为 3% 对 1%)。Darolutamide 还与较高的缺血性心脏病(安慰剂为 4.0% 对 3.4%)和心力衰竭(安慰剂为 2.1% 对 0.9%)的发生率相关。在实验室检查异常方面,darolutamide 与中性粒细胞计数减少相关(20% vs. 安慰剂为 9%),增加天冬氨酸氨基转移酶(AST)(安慰剂为 23% 对 14%;3-4 级:安慰剂为 0.5% 对 0.2%)和胆红素升高(安慰剂为 16% 对 7%)。在临床研究中,88% 接受 darolutamide 治疗的患者年龄在 65 岁或以上。

在临床试验中未观察到使用 darolutamide 的癫痫发作。Darolutamide 是一种预期的致畸剂,如果女性在怀孕期间服用,理论上存在男婴出生缺陷的风险。它可能会损害男性的生育能力。[2]当在男性中用作单一疗法(即无需手术或药物去势)时,已知 NSAA 会产生女性化的乳房变化,包括乳房触痛和男性乳房发育症。

禁忌:

没有。

注意事项:

胚胎-胎儿毒性:NUBEQA会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。

贮藏:

储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)

首次打开后保持瓶子紧闭。

作用机制:

Darolutamide是雄激素受体(AR)抑制剂。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外,darolutamide在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,Darolutamide降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

Nubeqa(Darolutamide) 达洛鲁胺 是一种非甾体雄激素受体拮抗剂,将在nmCRPC临床治疗上与其他两种雄激素受体拮抗剂阿帕鲁胺(Erleada,Janssen)和恩杂鲁胺(Xtandi,Astellas / Pfizer)竞争。

2019年7月30日,美国食品和药物管理局批准了Darolutamide(NUBEQA,拜耳医药保健制药公司)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。

Darolutamide的推荐剂量为600mg(两片300mg片剂),每日两次与食物一起口服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或应进行双侧睾丸切除术。

接受Darolutamide治疗的患者最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼

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