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莫那匹韦(Molunpiravir)用于非住院患者 Covid-19 新冠的口服治疗

发布时间:2022-03-26 人气:1,018

背景

需要新的治疗方法来降低 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 的进展风险。莫那匹韦(Molunpiravir) 是一种口服小分子抗病毒前药,对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 具有活性。

方法

我们进行了一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照试验,以评估在未住院、未接种疫苗的轻度至中度成人患者出现体征或症状后 5 天内开始使用莫努匹韦治疗的有效性和安全性,实验室- 确认 Covid-19 和至少一个导致严重 Covid-19 疾病的风险因素。试验的参与者被随机分配接受 800 mg 莫努匹韦或安慰剂,每天两次,持续 5 天。主要疗效终点是第 29 天的住院或死亡发生率;不良事件的发生率是主要的安全终点。当 1550 名参与者(目标登记)中的 50% 被跟踪到第 29 天时,进行了计划中的中期分析。

结果

共有 1433 名参与者接受了随机分组;716 人被分配接受莫努匹韦治疗,717 人接受安慰剂治疗。除了性别不平衡外,两组的基线特征相似。中期分析证明了莫努匹韦的优越性;莫努匹韦组(385 名参与者中的 28 名 [7.3%])在第 29 天因任何原因住院或死亡的风险低于安慰剂组(377 名参与者中的 53 名 [14.1%])(差异,-6.8 个百分点;95% 置信区间[CI],-11.3 至 -2.4;P=0.001)。在对所有随机分组的参与者的分析中,莫努匹韦组在第 29 天住院或死亡的参与者百分比低于安慰剂组(6.8% [709 人中的 48 人] vs. 9.7% [699 人中的 68 人] ];差异,-3.0 个百分点;95% CI,-5.9 至 -0.1)。亚组分析的结果与这些总体结果基本一致;在一些亚组中,例如有既往 SARS-CoV-2 感染证据的患者、基线病毒载量低的患者和糖尿病患者,差异的点估计有利于安慰剂。在第 29 天,莫努匹韦组报告了 1 人死亡,安慰剂组报告了 9 人。莫努匹韦组 710 名参与者中有 216 人(30.4%)报告了不良事件,安慰剂组 701 名参与者中有 231 人(33.0%)报告了不良事件。

结论

早期使用莫那匹韦(Molunpiravir)治疗可降低高危、未接种 Covid-19 成人的住院或死亡风险。

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