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临床试验招募晚期食管癌用药:BGB-A1217(tigit),替雷利珠单抗(PD-1)

发布时间:2022-03-26 人气:115

招募晚期食管癌患者 | 双免疫治疗进行中适应症:食管鳞状细胞癌,食管癌,食道癌,食管鳞癌

项目用药:BGB-A1217(tigit),替雷利珠单抗(PD-1)

年龄要求:18~76岁

招募人数:176

开展区域:安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/青海/山东/上海/山西/四川/天津/新疆/云南/浙江

项目介绍

正在进行一项在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗( BGB-A317 ) 联合抗TIGIT 单克隆抗体BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 (研究编号BGB-A317-A1217-203)。

试验药物:

试验药物“TIGIT单克隆抗体(BGB-A1217)”是由百济神州公司研发的一种人源化免疫球蛋白G(IgG)1 单克隆抗体。它可以通过改善肿瘤免疫微环境,增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤力,从而诱导有效的抗肿瘤免疫应答的潜在机制。

在临床研究中,患者将随机接受TIGIT单克隆抗体联合替雷利珠单抗(BGB-A317)或者安慰剂联合替雷利珠单抗进行治疗,随机比例1:1。

本研究已获得中国国家药品监督管理总局和参与医院伦理委员会的批准。

目前全球多家医院正在为这项研究招募患者,预计在中国将招募总计约176例局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者进行该项临床研究。

参加标准

1.年龄 :≥18岁;

2.经组织学确诊为患有晚期食管鳞状细胞癌;

3.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展:

a. 患者在使用标准治疗药物的新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗)期间或停止后≤ 6 个月(180 天)内出现疾病进展,如果患者符合所有其他标准,则可以入选;

b. 一个治疗线从方案中的首个药物给药开始至疾病进展结束。如果因毒性/不耐受而更换方案,则不构成新一线治疗;

c. 由于发生4 级血液学毒性或3 ~ 4 级非血液学毒性而对最近的治疗方案不耐受的患者也可以入选。

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗;

2.在随机化前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤,除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌);

3.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。

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