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临床试验招募非鳞状细胞非小细胞肺用药:重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液

发布时间:2022-03-24 人气:221

招募非鳞状细胞非小细胞肺癌患者|HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇进行中适应症:晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌

项目用药:重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液

年龄要求:18~75岁

招募人数:512

开展区域:安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/云南/浙江/重庆

项目介绍

主要目的:比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18:使用独立影像评估)。次要目的:比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和1年生存率(OSR1年)、2年生存率(OSR2年)等。

参加标准

经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者(若混有多种肿瘤成分,则对其主要细胞类型进行分类);

根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量病灶;且该病灶未接受过放射治疗;

从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗(注:允许前期进行辅助治疗,但是辅助治疗期间和完成后6个月内(含边界值)未进展或复发的受试者);

组织学及细胞学证实EGFR野生型(如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足,可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果,优先选择肿瘤组织检测)或既往已知EGFR检测结果为野生型;

ECOG体力评分0-1分;

预期生存时间≥6个月;

受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复,包括放疗或手术>4周,且伤口已完全愈合;

可生育女性血妊娠试验阴性,可生育受试者(包括男性受试者)在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内(含边界值)无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;

排除标准

混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌

已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性;

具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者,包括筛选前6个月内(含边界值)血栓性疾病和/或筛选前3个月内(含边界值)咯血史(一次咳出血量≥2.5ml);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗;筛选前10天内使用过阿司匹林(>325mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;

CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉);

临床无法控制的高血压(两种或两种以上降压药(如为复方制剂,按照成分计种类。)联合治疗后,收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg),以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者

严重的心脑血管疾病,包括筛选前6个月内(含边界值)的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常;

未愈合的消化性溃疡;骨折;首次给药前1周内存在活动性感染,且需要系统性抗感染治疗者(不适用于肝炎病毒感染);

具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

筛选前4周内(含边界值)接受胸部放疗,或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者;

筛选前4周内(含边界值)接受过较大的手术操作(包括开胸活检),发生重大创伤,或预期在本研究期间需要进行大手术的患者;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测阳性的受试者;若HBsAg阳性(即,HBsAg滴度高于正常值范围),且外周血HBVDNA滴度检测阴性(即,HBVDNA滴度在正常值范围内),如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选。丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者;

随机前5年内(含边界值)患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤,不包括(已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外);

临床上有显著症状的第三间隙积液(如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液);

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