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临床试验招募 2 型糖尿病用药:苏帕鲁肽注射液

发布时间:2022-03-23 人气:98

招募 2 型糖尿病患者 | 苏帕鲁肽联合二甲双胍进行中适应症:2 型糖尿病

项目用药:苏帕鲁肽注射液

年龄要求:18~75岁

招募人数:100

开展区域:北京/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/青海/山东/上海/山西/四川/天津/云南/重庆

项目介绍

评价苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗的有效性和安全性。 III期主要目的:在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中,评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周的有效性(HbA1c水平相对基线的变化)和安全性。次要目的: 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中,评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周,且开放治疗连续28周的有效性和安全性。

参加标准

1) 男性或女性,年龄为 18-75 周岁(含临界值);

2)确诊为 2型糖尿病至少 8 周;

3) 筛选前仅接受过二甲双胍治疗;

4) 筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)∶ 7.5 %≤HbA1c≤11.0 %;

5) 筛选时空腹血浆葡萄糖(FPG)∶ <13.9 mmol/L;

6) 筛选时体重指数(BMI)在 18.5 kg/m²至 35 kg/m²间(含临界值);

7) 筛选前 3个月未使用过任何二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂(如利格列汀、西格列汀等)、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物(如艾塞那肽、利拉鲁肽等);

8)参加临床试验期间无生育计划,且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。

排除标准

1 其他非2型糖尿病,如1型糖尿病;

2 筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂和/或GLP-1类似物;

3 筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天(妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内)

4 筛选时空腹C肽<0.3 nmol/L;

5 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷;

6 筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足;

7 筛选前6个月内或筛选入组后至随机分组前曾发生过不明诱因的严重低血糖(III级低血糖)事件,或筛选前1个月内或筛选入组后至随机分组前内发生3次或以上低血糖事件(血糖<3.9 mmol/L),或反复出现低血糖相关症状;

8 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术;

9 筛选前3个月内献血或大量失血(>400 mL)或接受过输血;

10 疑似活动性感染者(如活动性肺结核,肺炎等);

11 筛选前6个月内进行过生长激素治疗;

12 筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期(连续或累计≥7天)静脉给药、口服给药、关节内给药或肌肉注射给药等;

13 筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术,或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段;

14 筛选前3个月内、或筛选入组后至随机分组前(访视3)体重变化超过5%者;

15 未得到稳定控制的高血压,定义为筛选时或随机分组前(访视3)平均收缩压(SBP)≥160mmHg 和/或舒张压(DBP)≥90mmHg,或筛选前4周内和导入前新增/变更降压药物或调整降压药物剂量;

16 筛选前6个月内发生过严重心血管疾病(包括但不限于心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛)或短暂性脑缺血发作而住院治疗、卒中高风险/卒中病史;

17 有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史(如胆囊多发结石等)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者,或筛选时或随机分组前(访视3)淀粉酶和/或脂肪酶≥1.5倍正常值上限(ULN)的患者;

18 筛选时降钙素水平≥50 ng/L(pg/mL);

19 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤(MEN)2A或2B综合征病史,或相关家族史;或其他恶性肿瘤史患者;

20 有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻),严重慢性胃肠道疾病(如6个月内发生过活动性溃疡),长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物(包括但不限于莫沙必利、西沙必利等),或筛选期6个月内接受过胃肠道手术且经研究者评估不适宜参加本临床研究者;

21 患有血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾);

22 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查(TSH/FT3/FT4)达到正常值范围的患者以外;

23 伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病(如镰刀型细胞贫血病);

24 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)或COVID-19核酸检测阳性者;

25 有严重精神疾病患者;

26 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位,1个标准单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒;

27 有器官移植史,或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病;

28 已知对试验药物的活性成分(GLP-1及GLP-1类似物)过敏;

29 存在明确的二甲双胍(格华止)使用禁忌;

30 存在明确的恩格列净(欧唐静)使用禁忌;

31 有下列任何情况之一的:筛选时和导入前安装心脏起搏器;未安装心脏起搏器但12导联心电图(12-ECG)出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期≥450ms(Fridericia公式计算QTcF);纽约心功能分级为III级或IV的患者;或经研究者判断不适合参加临床研究的异常且有临床意义的其他心功能异常;

32 有急性或慢性肝炎,或筛选时或随机分组前(访视3)实验室检查指标符合下列标准之一的:丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≥2.5倍ULN,和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN,空腹甘油三酯≥5.7mmol/L或500mg/dL;肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73 ㎡,通过CKD-EPI(EPI-(Scr))公式计算;

33 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者;

34 二甲双胍剂量稳定期间(如有)二甲双胍的用药依从性<80%或>120%;

35 导入期苏帕鲁肽安慰剂依从性<75%或>125%,或二甲双胍依从性<80%或>120%;

36 其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

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