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临床试验招募高血压患者用药:S086片

发布时间:2022-03-23 人气:95

招募高血压患者 | 血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂进行中适应症:轻、中度原发性高血压

项目用药:S086片

年龄要求:18~75岁

招募人数:180

开展区域:安徽/北京/福建/广东/广西/贵州/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/山西/四川/天津/云南/浙江/重庆

项目介绍

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。

参加标准

1,年龄18-75岁(包括两端)

2,诊断为原发性高血压,未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者(单药或者两种单药的联合治疗或者两者药物组合的复方制剂)

3,未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),在筛选访视和导入期结束访视时,须符合平均坐位收缩压(msSBP)≥150mmHg且<180mmHg;

4,正在接受降压药物治疗的患者(筛选前4周内使用降压药物治疗);在导入期结束访视时,须符合msSBP≥150mmHg且<180mmHg;

您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论!

排除标准

1 重度高血压(msSBP≥180 mmHg,和/或msDBP≥110 mmHg);恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;

2 有血管性水肿病史,药物相关或其他原因所致;

3 有继发性高血压病史或诊断依据,包括但不限于下列情况:肾实质性高血压、肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等;

4 高血压合并下列病变:12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中;NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓(心率<50次/分)或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常,及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病,由研究者评估不能参加试验者;

5 有临床意义的实验室检查异常,包括但不限于:血钾>5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L;血ALT和/或AST>2.5×正常值上限(ULN);血肌酐>1.5×ULN;研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常;

6 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者;

7 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病(HbAlc>8.0%);

8 过度肥胖,体重指数BMI>30kg/m^2(BMI=体重(kg)/身高^2(m^2));

9 活动性恶性肿瘤者,或筛选前5年内恶性肿瘤病史(已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)者;

10 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者;

11 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄,如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血;

12 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物(ARB、ACEI和肾素抑制剂)过敏;

13 导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物(曲美他嗪和尼可地尔除外)、糖皮质激素(局部用或吸入糖皮质激素除外)、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等;

14 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后6个月内有生育计划者;

15 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史(酗酒定义为每周饮用14个单位酒精:1单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒);

16 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者;

17 既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者;

18 导入期用药依从性<80%或>120%;

19 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因(包括但不限于研究者判断受试者依从性较差,或住地远,不能按期随访者)。

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