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临床试验招募【乳腺癌L023】用药HL02/WBP257与赫赛汀

发布时间:2022-03-22 人气:89

【乳腺癌L023】比较HL02/WBP257与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

一、临床试验项目名称

比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

二、适应症

HER2阳性的局部复发性或转移性乳腺癌

三、试验药物介绍

HL02/WBP257:注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER 2)单抗(曲妥珠单抗)

四、主要入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书;

2.年龄18-70岁(包含界值)的女性;

3.经组织学确诊为乳腺癌;

4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌;

5.获取肿瘤组织,经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性,HER2阳性定义为免疫组织化学(IHC)检测3+或原位杂交(ISH)检测阳性;

6.根据RECIST V1.1标准,必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗,且在筛选期不是取活检部位,如果仅有一个可测量病灶,需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查;

7.ECOG体力状态评分为0-2;

8.预期生存期不少于18周;

9.既往含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的(新)辅助治疗结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌;

10.满足以下条件的女性患者可参与本次研究:

i.无生育能力(即生理上无妊娠之可能),包括以下女性:①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后(依据NCCN绝经后标准判断);

ii.具有生育能力,筛查期间(研究药物首次给药前7天内)的妊娠试验结果为阴性,未处于哺乳期,入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内,采取充分的避孕措施;

11.筛选时的实验室检查结果符合以下规定:

1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;

2.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);3.总胆红素≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)均≤2.5×ULN,肝转移时ALT和AST均≤5×ULN;

五、主要排除标准

1.既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗(允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗,但需在随机前已停用至少2周);

2. 既往蒽环类(新)辅助治疗中,多柔比星累积剂量>400 mg/m2,表柔比星累积剂量>800 mg/m2;

3. 已知对研究药物(包括多西他赛)或其他单克隆抗体有严重过敏史,研究者判断不适合进入本研究;

4. 存在脑转移或脊髓压迫,但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外;

5. 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史(除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外);

6. 存在需要放疗的骨转移,但放疗后稳定≥4周的患者可以入组;

7. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;

8. 未控制的糖尿病、严重的肺病(如急性肺部疾病:肺炎、肺水肿、肺栓赛等,肺纤维化和间质性肺病)、临床严重感染、出血性疾病患者;

9. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭(NYHA-IV级)病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压,超声心动图射血分数<50%;

10. 根据CTCAE v4.03,存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变;

11. 人免疫缺陷病毒感染(HIV-1/2抗体阳性)、活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml;

12. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验,筛选前末次治疗少于4周,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验;

13. 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术;

14. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

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