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日本武田制药普纳替尼(Ponatinib/帕纳替尼)说明书

  • 普纳替尼(Ponatinib)说明书 品牌名:IcLusig价格 通用名:Ponatinib/帕纳替尼/普纳替尼 制药商:ARIAD Pharma/武田制药/IT 规格:15mg-30片/瓶(盒) 全部名称:普纳替尼,帕纳替尼,Ponatinib,lclusig,Ponaxen 适应症……
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详情介绍

普纳替尼(Ponatinib)说明书

品牌名:IcLusig价格

通用名:Ponatinib/帕纳替尼/普纳替尼

制药商:ARIAD Pharma/武田制药/IT

规格:15mg-30片/瓶(盒)

全部名称:普纳替尼,帕纳替尼,Ponatinib,lclusig,Ponaxen

适应症:

慢性粒细胞性白血病(CML)

慢性髓性白血病(CML)

急性淋巴细胞白血病(ALL)

用法用量:

尚未确定普纳替尼的最佳剂量。在临床试验中,普纳替尼的起始剂量是每天口服一次45mg。然而,在2期试验中,68%的患者在治疗过程中每天需要将剂量减少至30mg或15mg。

开始每天一次45毫克给药。考虑减少普纳替尼对慢性期(CP)CML和加速期(AP)CML患者的剂量,这些患者已经取得了重大的细胞遗传学反应。

如果3个月(90天)内未发生响应,请考虑停止普纳替尼。

普纳替尼可以带或不带食物。整片吞下。

慢性粒细胞白血病的常用成人剂量

慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML): –

初始剂量:每天一次口服 45 毫克 –

达到 1% BCR-ABL1 或更低(根据国际标准进行标准化):每天一次口服 15 毫克

-对于失去反应:重新升级到以前每天口服一次耐受的 30 毫克或 45 毫克剂量

加速期慢性粒细胞白血病 (AP-CML)、急变期慢性粒细胞白血病 (BP-CML) 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+) ALL):-

初始剂量:每天一次口服 45mg

评论:

-AP-CML、BP-CML 和 Ph+ ALL 的最佳剂量尚未确定。

– 考虑减少已实现主要细胞原性反应的 AP-CML 患者的剂量。

– 继续治疗直至失去反应或出现不可接受的毒性。

-如果患者在 3 个月(90 天)内没有出现反应,应考虑停药。

– 该药没有适应症,也不推荐用于新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)患者的治疗。

用途:

– 用于治疗对至少两种既往激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性的 CP-CML 成年患者

– 用于治疗没有其他激酶抑制剂的 AP-CML、BP-CML 或 Ph+ ALL 成年患者适用

于治疗 T315I 阳性 CML(慢性期、加速期或急变期)或 T315I 阳性 Ph+ ALL 的成年患者

急性淋巴细胞白血病的常用成人剂量

慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML): –

初始剂量:每天一次口服 45 毫克 –

达到 1% BCR-ABL1 或更低(根据国际标准进行标准化):每天一次口服 15 毫克

-对于失去反应:重新升级到以前每天口服一次耐受的 30 毫克或 45 毫克剂量

加速期慢性粒细胞白血病 (AP-CML)、急变期慢性粒细胞白血病 (BP-CML) 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+) ALL):-

初始剂量:每天一次口服 45mg

评论:

-AP-CML、BP-CML 和 Ph+ ALL 的最佳剂量尚未确定。

– 考虑减少已实现主要细胞原性反应的 AP-CML 患者的剂量。

– 继续治疗直至失去反应或出现不可接受的毒性。

-如果患者在 3 个月(90 天)内没有出现反应,应考虑停药。

– 该药没有适应症,也不推荐用于新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)患者的治疗。

用途:

– 用于治疗对至少两种既往激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性的 CP-CML 成年患者

– 用于治疗没有其他激酶抑制剂的 AP-CML、BP-CML 或 Ph+ ALL 成年患者适用

于治疗 T315I 阳性 CML(慢性期、加速期或急变期)或 T315I 阳性 Ph+ ALL 的成年患者

规格:

15mg*30片; 15mg*60片; 45mg*30片

不良反应:

最常见非血液学不良反应(≥ 20%)是高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,关节痛,恶心,和发热。血液学不良反应包括血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。

禁忌:

本品禁用于己知对普纳替尼或任何辅料过敏的患者。

注意事项:

充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗 。

高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。

胰腺炎:每月监视血清酯酶;中断或终止Iclusig。

出血:对严重出血中断Iclusig。

液体潴留:监视患者for 液体潴留; 中断,reduce,or 终止Iclusig。

心律失常:监视心律失常的症状。

骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少,和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断Iclusig。

肿瘤溶解综合征:开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。

伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

儿童用药

未曾在小于18岁患者中试验Iclusig的安全性和疗效。

老年患者用药

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂:如果共同给药不能避免减低 Iclusig剂量 。

药物过量

尚不明确。

药理毒理:

Ponatinib是一种激酶抑制剂。Ponatinib在体外抑制ABL和T315I突变体ABL酪氨酸激酶的活性有IC50浓度分别为0.4和2.0 nM。Ponatinib抑制另外的激酶在体外的活性有IC50浓度0.1和20 nM间,包括VEGFR,PDGFR,FGFR,EPH受体和激酶的SRC家族,和KIT,RET,TIE2,和FLT3的成员。Ponatinib在体外抑制表达天然或突变体BCR-ABL,包括T315I细胞的生存能力。在小鼠中,用ponatinib治疗当与对照比较时减低表达天然或T315I突变体BCR-ABL肿瘤的大小。

贮藏:

普纳替尼需要密封储藏。

治疗效果:

临床试验PACE试验中评估了普纳替尼在CML和费城染色体阳性ALL患者中对达沙替尼(Sprycel)或尼罗替尼(Tasigna)耐药或不耐受或T315I突变的疗效和安全性。试验纳入共449名接受过2到3次TKI治疗CP-CM的患者用起始剂量为45mg / d的普纳替尼治疗。

试验结果显示,在平均56.8个月随访期间,267例患者中,有60%(n=159)达到主要细胞遗传学缓解(MCyR)。54%(n=144)的患者达到完全细胞遗传学缓解。40%(n=108)的患者达到主要分子学缓解(MMR),24%(n=64)达到分子学缓解。在中位随访期间,12个月估计有82%的患者达到MCyR,5年时达到MMR的患者估计有59%持续缓解。

研究人员发现,缓解与长期结果相关。预计5年无进展生存期(PFS)为53%,总生存期(OS)为73%。PFS和OS率在耐药/不耐受和T315I亚组中相当。

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