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临床试验招募中轴型脊柱关节炎用药:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

发布时间:2022-03-19 人气:71

招募中轴型脊柱关节炎患者 | IL-17A单克隆抗体进行中适应症:放射学阴性的中轴型脊柱关节炎

项目用药:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

年龄要求:18~65岁

招募人数:30

开展区域:安徽/北京/福建/广东/河南/湖北/湖南/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/山西/四川/天津/新疆/云南/浙江

项目介绍

在中国成年活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中 评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随 机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究

参加标准

1. 不符合1984年修订的纽约AS诊断标准;符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎(SpA)的分类标准

2. 筛选时要有客观的炎症表现:MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)>正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高

3. 自愿参加本临床试验,并签署知情同意书

4. 签署知情同意时年龄为18岁至65岁(均含)的男性或女性。

5. 患者至少符合以下一项:NSAIDs疗效欠佳或无效,或对至少给药1次NSAIDs不耐受,或对NSAIDs治疗有禁忌症

排除标准

1. 无法或不愿意接受MRI检查

2. 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品

3. 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗

4. 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性

5. 接受过任何细胞耗竭治疗,包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如,坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体

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