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临床试验招募强直性脊柱炎用药:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

发布时间:2022-03-19 人气:376

招募强直性脊柱炎患者 | IL-17A单克隆抗体进行中适应症:强直性脊柱炎

项目用药:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

年龄要求:18~65岁

招募人数:40

开展区域:安徽/北京/福建/广东/河南/湖北/湖南/吉林/辽宁/内蒙古/上海/山西/四川/天津/新疆/云南

项目介绍

在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安 慰剂对照、II 期、多中心研究

参加标准

1. 符合1984年修订的纽约AS分类标准,确诊为AS,且病情处于活动期

2. 自愿参加本临床试验,并签署知情同意书

3. 签署知情同意时年龄为18岁至65岁(均含)的男性或女性

4. 患者至少符合以下一项:NSAIDs疗效欠佳或无效,或对至少给药1次NSAIDs不耐受,或对NSAIDs治疗有禁忌症

排除标准

1. 脊柱已完全强直或影像学(X线)提示骶髂关节间隙消失

2. 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品

3. 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗

4. 随机前4周内曾采用中药或动植物提取物治疗AS

5. 接受过任何细胞耗竭治疗,包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如,坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体

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