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临床试验招募中重度斑块状银屑病用药:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

发布时间:2022-03-19 人气:168

招募中重度斑块状银屑病患者│IL-17A单克隆抗体进行中适应症:中重度斑块状银屑病

项目用药:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

年龄要求:18~65岁

招募人数:70

开展区域:安徽/广东/河南/湖北/辽宁/上海/云南

项目介绍

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

参加标准

1. 18 岁≤年龄≤65 岁的男性或女性;

2. 诊断为斑块状银屑病≥6 个月,伴有或不伴有银屑病关节炎;

3. 体重指数(BMI)≥18 kg/m2且≤32 kg/m2,且男性体重≥50kg,女性体重≥45kg;

4. 在筛选和基线时, PGA≥3, PASI≥12,且累及 BSA≥10%;

5. 需要接受系统性治疗和/或光疗(包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的);

排除标准

1. 患有非斑块状银屑病之外的脓疱型银屑病或红皮病型银屑病;

2. 患者有药物诱导性银屑病史;

3. 随机前4周内曾接受过银屑病系统性非生物治疗;

4. 随机前2周内曾接受过银屑病局部外用药物治疗,或随机前2周进行过光疗;

5. 随机前4周内曾使用过任何传统中药治疗或计划在研究期间使用任何传统中药治疗;

6. 既往曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂;

7. 随机前12周内曾使用过抗TNF-α的生物制剂者;或随机前24周内曾使用过抗IL-12/23单克隆抗体;或者任何其他处于5个半衰期内的生物制剂;

8. 既往有人工关节感染史、活动性结核病史、淋巴增生性疾病病史和严重控制不佳的疾病

9. 筛选前3个月内参与过任何其他临床试验治疗,或在5个半衰期内的研究药物;

注:以上为部分主要标准,最终入选排除标准由研究者评估,并以受试者的全面体检结果为准。

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