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新靶向药达克替尼的效果说明书简介

发布时间:2022-03-18 人气:121

FDA批准辉瑞((Pfizer))研发生产的二代EGFR-TKI 达克替尼(dacomitinib,商品名Vizimpro)用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失或21号外显子 L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次获批的达克替尼究竟有何出彩之处?

此次FDA批准是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究是一项全球性、头对头比较Dacomitinib 和 gefitinib治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性的研究。研究纳入了452例未经系统治疗的,具有EGFR突变(19外显子缺失或21外显子 L858R点突变±20 T790M突变)的IIIB/IV期或复发性的非小细胞肺癌患者,特别注意的是这些患者均未出现中枢神经系统(CNS)转移。患者按照1:1随机分配到达克替尼组(45mg/天,n=227)和吉非替尼组(250mg/天,n=225)。

主要研究终点是独立的放射学审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点是ORR,研究者评审的PFS,反应持续时间DoR,总生存期OS以及不良反应。

主要研究终点,独立审查委员会评审的PFS:达克替尼组PFS为14.7个月,较吉非替尼组PFS为9.2个月,显著延长了5.5个月,p<0.0001.

次要研究终点:研究者评审的中位PFS,达克替尼的PFS为16.6个月,而吉非替尼为11个月,P<0.0001.

更让人惊喜的是,从PFS的亚组分析显示,对于亚洲患者来说,达克替尼展现出更好的疗效。

客观有效率ORR:达克替尼和吉非替尼的客观缓解率相似,分别为74.9%和 71.6%。

持续反应时间DoR:截至到2016年7月29日,接受达克替尼治疗患者的DoR为14.8个月;而接受吉非替尼治疗患者的DoR为8.3个月。

OS:截至到2017年2月17号,在中位随访时间为 31.3个月里,与接受吉非替尼治疗的患者相比,达克替尼组患者的总生存期OS得到了显著提高,为34.1个月 vs 26.8个月;p<0.05,30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

OS亚组分析显示,

1.达克替尼组19外显子缺失患者的OS为34.1个月,30个月的生存率为59.7%,但随着随访时间的延长,其优势越来越弱,到了约34个月时,吉非替尼组患者的总生存期反超了达克替尼组;

2. 21外显子L858R点突变患者的OS为32.5个月,30个月的生存率为51.6%;而吉非替尼组的OS为23.2个月,30个月的生存率为36.7%,但P>0.05,无统计学意义。

对于晚期EGFR突变阳性,尤其是21 外显子L858R突变非小细胞肺癌患者,与吉非替尼相比,达克替尼显著提高了患者的总生存期和无进展生存期,且安全性良好。

不良反应事件:

达克替尼组最常见的3级及以上不良事件为腹泻、甲沟炎、痤疮样皮炎、口腔炎、食欲下降、体重减轻和皮疹,但未出现新的不良反应;而吉非替尼组为丙氨酸氨基转移酶升高、恶心和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

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