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FDA批准乌帕替尼(upadacitinib)治疗溃疡性结肠炎

发布时间:2022-03-17 人气:152

美国食品和药物管理局已批准乌帕替尼(upadacitinib)作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗药物。

授予艾伯维(AbbVie)的批准代表了对一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )阻滞剂反应不足或不耐受的患者的关键决定。

该批准是乌帕替尼(upadacitinib)在胃肠病学领域的首次批准,基于三期随机、双盲、安慰剂对照临床试验。这些试验包括 U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH 诱导研究,其中研究人员测试了乌帕替尼(upadacitinib)45 mg 每天一次,持续 8 周,随后在维持试验中每天 15 mg 或 30 mg 一次,持续 52 周。

研究人员发现,与安慰剂相比,接受研究药物治疗的患者在第 8 周和第 52 周内更频繁地达到临床缓解。主要终点是大便频率子评分 (SFS) ≤ 1 且不大于基线,直肠出血子评分 (RBS) = 0,内窥镜检查子评分 (ES) ≤ 1,无脆性

该药物还达到了所有排名次要的终点,包括内镜改善和组织内镜黏膜改善(HEMI),以及维持研究中无皮质类固醇的临床缓解。

“溃疡性结肠炎患者生活在难以预料的症状中,例如大便次数增加和出血,这可能使日常活动变得困难,”迈阿密大学米勒医学院医学教授、微生物学和免疫学教授 Maria T. Abreu 医学博士说。迈阿密大学卫生系统克罗恩病和结肠炎中心主任在一份声明中说。“在临床试验中,RINVOQ 显示出它能够在短短八周内迅速控制许多患者的症状,并在一年内持续反应。我相信这些类型的改进可以为我的患者带来积极的影响。”

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