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乌帕替尼(upadacitinib)用于治疗成人和 12 岁及以上儿童难治性、中度至重度特应性皮炎

发布时间:2022-03-17 人气:65

乌帕替尼(upadacitinib)用于治疗成人和 12 岁及以上儿童难治性、中度至重度特应性皮炎

乌帕替尼(upadacitinib)是一种 JAK1 选择性抑制剂,正在研究用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性 SpA 巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎。

两种剂量强度(15 毫克和 30 毫克)的批准得到了最大的特应性皮炎注册 3 期项目之一的疗效和安全性数据的支持,在三项研究中评估了 2,500 多名患者[1]

– RINVOQ(upadacitinib)单药治疗或外用皮质类固醇在特应性皮炎关键研究中满足所有主要和排名次要终点[1-3]

– RINVOQ 早在第一周就显示瘙痒显着改善(最严重的瘙痒 NRS ≥4),以及皮肤清除显着改善( EASI 75 和 vIGA-AD 0/1) 在 16 周时,与安慰剂相比[1-3]

– RINVOQ 在 16 周时也显示出与安慰剂相比显着更高水平的皮肤清除率(EASI 90 和 100)[1-3]

伊利诺伊州北芝加哥,2022 年 1 月 14 日/美通社/ — 艾伯维(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 RINVOQ ®( upadacitinib )用于治疗中度至重度特应性皮炎成人和 12 岁及以上的儿童,他们的疾病对先前的治疗没有反应,并且使用其他药丸或注射剂(包括生物药物)不能很好地控制,或者不建议使用其他药丸或注射剂。1 RINVOQ 15 mg 每天一次可以在成人和 12 岁及以上体重至少 40 公斤的儿童中开始。1在这些未达到充分反应的儿童和 65 岁以下成人中,剂量可增加至 30 mg,每天一次。1

“在我作为过敏症专家的早期,我看到我的中度至重度特应性皮炎患者的瘙痒和皮疹是多么无情,但为那些无法通过全身治疗充分控制疾病的患者提供的选择有限,” Thomas Hudson说,医学博士,研发高级副总裁,艾伯维首席科学官。“这项对 RINVOQ 的额外批准提供了一种每日一次的口服选择,可以显着改善特应性皮炎的衰弱性瘙痒和皮肤症状。这也是艾伯维(AbbVie)值得骄傲的时刻,因为我们将继续努力改善对这种疾病状态和其他慢性疾病的护理,免疫介导的条件。”

FDA 的批准得到了最大的特应性皮炎注册 3 期项目之一的疗效和安全性数据的支持,该项目在三项研究中评估了 2,500 多名患者。大约 52% 的患者曾接受过全身性特应性皮炎治疗。这些研究评估了 RINVOQ 单一疗法(测量 1 和 2)和局部皮质类固醇(AD Up)与安慰剂相比,在成人和 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童中的疗效和安全性。2-3

“尽管有可用的治疗方法,但许多患有中度至重度特应性皮炎的人陷入了无休止的瘙痒和搔抓循环,”伊坎医学院 Waldman 教授兼皮肤病学系统主席Emma Guttman-Yassky博士说纽约市西奈山的医学。*“在临床试验中,upadacitinib 对皮肤和瘙痒症状表现出强烈的反应,这可能有助于为那些尚未充分控制疾病的人制定治疗目标。作为一种含有两种药物的口服药丸剂量优势,upadacitinib 是临床医生工具箱的一个受欢迎的补充,他们正在努力为他们的中度至重度特应性皮炎患者带来显着差异。”

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