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服用仑伐替尼需要特别引起注意的副作用有哪些?

发布时间:2022-03-17 人气:118

2018年9月4日,日本卫材公司多靶点激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(lenvatinib,乐卫玛®,规格为:4mg*30粒)正式获CFDA批准,打破了肝癌一线治疗药物索拉非尼的10年垄断局面,为我国肝癌患者带了全新的治疗选择。

1、高血压

甲状腺癌(SELECT研究,24mg,每日一次)高血压发生比例73%,从用药到出现高血压的中位时间为16天,3级高血压发生比例为44%,4级高血压发生比例<1%。

肾癌(18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,每日一次)高血压发生比例42%,从用药到出现高血压的中位时间为35天,3级高血压发生比例为13%,收缩压≥160 mmHg的比例是29%,舒张压≥100mmHg的比例是21%。

肝癌(REFLECT研究,8mg 或 12mg,每日一次)高血压发生比例45%,从用药到出现高血压的中位时间为26天,3级高血压发生比例为24%,4级高血压未有报道。

2、蛋白尿

甲状腺癌(SELECT研究,24mg,每日一次)蛋白尿发生比例34%,3级蛋白尿发生比例为11%。

肾癌(Study205,18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,每日一次)蛋白尿发生比例31%,3级蛋白尿发生比例为8%。

肝癌(REFLECT研究,8mg 或 12mg,每日一次)蛋白尿发生比例26%,3级蛋白尿发生比例为6%。

以肝癌为例,从用药至蛋白尿出现的中位时间为6.1周。大多数病例在暂停给药或减量后恢复,其中需要暂停给药的患者为6.9%,需要减量的患者为2.5%。0.6%的患者由于蛋白尿永久性停药。尿蛋白≥2g/24h,建议暂停仑伐替尼治疗,缓解至低于2g/24h,可考虑减量并恢复仑伐替尼治疗。

3、腹泻

在甲状腺癌(SELECT研究,24mg,每日一次)和肝癌(REFLECT研究,8mg 或 12mg,每日一次)中,共计737人,发生腹泻的比例为49%,其中3级腹泻占比6%。

在肾癌(Study205,18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,每日一次)中,发生腹泻的比例为81%,其中3级腹泻占比19%。

如果发生了3级腹泻,需暂停用药,经治疗缓解至0-1级或基线时可以考虑减量并恢复仑伐替尼治疗。如果发生了4级腹泻,则永久停药。

腹泻症状较轻时,可给予蒙脱石散剂(思密达)、洛哌丁胺(易蒙停),同时对症治疗,用口服补液盐(ORS)预防和纠正脱水、补充电解质,口服维生素。

4、肝脏毒性

在肝细胞癌III期临床试验中, 最常报告的肝脏毒性不良反应为血胆红素升高(14.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(11.1%)、低白蛋白血症(9.2%)、肝性脑病(8.0%)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.8%)和血碱性磷酸酶升高(6.7%)。

从用药至出现肝脏毒性不良反应的中位时间为6.4周。26.1%的仑伐替尼治疗患者发生了≥3级的肝脏毒性反应。3.6%的患者发生肝衰竭(包括12例患者的致命性事件)(所有均≥3级)。8.4%的患者发生肝性脑病(包括4例患者中的致命性事件)(5.5%的患者≥3级)。仑伐替尼组肝脏毒性事件导致了17例死亡(3.6%),索拉非尼组中有4例死亡(0.8%)。分别在12.2%和7.4%的仑伐替尼治疗患者中,发生导致暂停给药和减量的肝脏毒性不良反应。在5.5%的患者中,发生导致永久停药的肝脏毒性不良反应。

如果发生了3级肝脏毒性,需暂停用药,经治疗缓解至0-1级或基线时可以考虑减量并恢复仑伐替尼治疗。如果发生了4级肝脏毒性,则永久停药。

在入组肝细胞癌临床研究的患者中,对于轻度肝功能不全患者(Child-Pugh A),无需根据肝功能调整剂量,目前在中度肝功能不全患者(Child-Pugh B)的研究数据有限,轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全(Child-Pugh C)患者的研究数据,重度肝功能不全患者不建议服用品。

5、肾衰竭和肾功能不全

甲状腺癌(SELECT研究,24mg,每日一次)肾功能损害发生比例:14%,≥3级肾功能损害(肾衰竭)发生比例为3%(含1例致死事件)。

肾癌(Study205,18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,每日一次)肾功能损害发生比例18%,≥3级肾功能损害发生比例为10%。

肝癌(REFLECT研究,8mg 或 12mg,每日一次)肾功能损害发生比例:7%,≥3级肾功能损害(肾衰竭)发生比例为2%(含1例致死事件)。

对于轻度或中度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不建议服用仑伐替尼

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