FDA批准考比替尼(Cotellic)组合疗法治疗晚期黑色素瘤

FDA批准Cotellic组合疗法治疗晚期黑色素瘤

美国食品和药物管理局已批准考比替尼(Cotellic)与vemurafenib联合使用，用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变且转移性且无法通过手术去除的晚期黑色素瘤患者。Cotellic通过阻断MEK酶的活性来减缓或阻止癌细胞生长。

“随着我们继续推进我们对肿瘤生物学的了解，我们已经了解到癌细胞具有显着的适应能力，并对靶向治疗产生抗药性。结合两种或多种针对不同致癌靶点的治疗方法可能有助于应对这一挑战，”FDA血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士在一份新闻稿中说。

“该批准提供了一种新的靶向治疗，当添加到vemurafenib中时，在BRAF突变阳性黑色素瘤患者中显示出比单独使用vemurafenib更大的益处。

Vemurafenib(在美国作为Zelboraf销售)是一种BRAF抑制剂，影响同一途径的不同部分，并且先前已被批准用于治疗已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的黑色素瘤患者，其肿瘤表达BRAF V600E基因突变，如FDA批准的测试(OT 9/10/11问题)所检测的那样。

安全性和有效性

Cotellic与vemurafenib联合使用的安全性和有效性在一项随机临床试验中得到了证实，该试验涉及495名先前未治疗的BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者，这些患者进展严重或无法通过手术切除。所有患者都接受了维莫拉非尼，并被随机选择服用Cotellic或安慰剂。

接受Cotellic加维莫拉非尼的患者有12.3个月的无进展生存期，而单独服用维莫拉非尼的患者为7.2个月。接受Cotellic与vemurafenib治疗的患者中有65%在开始治疗17个月后存活，而单独服用vemurafenib的患者中有50%存活。

而且，服用Cotellic加vemurafenib的患者中有70%的肿瘤完全或部分缩小，而服用vemurafenib加安慰剂的患者中这一比例为50%。

对于接受Cotellic与维莫拉非尼联合治疗的患者，最常见的副作用是腹泻，光敏反应，恶心，发热和呕吐。接受该药物组合的患者报告的严重副作用是心肌病，横纹肌溶解，原发性皮肤恶性肿瘤，视网膜脱离，严重皮疹，肝毒性，出血和由于光敏性引起的严重皮肤反应。

建议服用Cotellic的人避免阳光照射，穿防护服，并使用广谱紫外线A /紫外线B防晒霜以防止晒伤;FDA指出，服用Cotellic的女性应该使用有效的避孕措施，因为这种药物会伤害发育中的胎儿。

优先审查和孤儿药指定

Cotellic是根据FDA的优先审查计划获得的，该计划对在提交申请时有可能显着提高安全性或治疗严重疾病的有效性的药物进行为期六个月的快速审查。Cotellic还获得了孤儿药地位，该地位提供了诸如税收抵免，用户费用豁免和孤儿药排他资格等激励措施，以协助和鼓励开发罕见疾病药物。