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临床试验招募MK-7684A注射液治疗非小细胞肺癌患者

发布时间:2022-03-15 人气:81

招募非小细胞肺癌患者 | MK-7684A单抗进行中适应症:PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

项目用药:MK-7684A注射液

年龄要求:18岁以上

招募人数:13

开展区域:安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖南/江苏/吉林/山东/上海/陕西/四川/浙江/重庆

项目介绍

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂(MK-7684A)与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

参加标准

1. 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC

2. 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病

3. 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征

4. 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估,表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%(TPS≥1%)

5. 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁

6. 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1

7. 预期寿命至少为3个月

8. 女性受试者符合方案规定的避孕要求

9. 由受试者(或合法代表,如适用)提供研究的书面知情同意

10. 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集

排除标准

1. 已知有其他恶性肿瘤病史

2. 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗

3. 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4、OX-40、CD137)的药物的既往治疗

4. 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗

5. 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复,不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎

6. 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗

7. 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究,或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械

8. 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究,前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像(注:重复成像应在研究筛选期间进行)确定为在影像学上稳定(即,无进展证据)至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天

9. 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应(≥3级)

10. 存在活动性自身免疫性疾病,在过去2年内需要全身治疗

11. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗(剂量超过10 mg/天泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗

12. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或目前有肺部炎症

13. 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外

14. 存在需要全身治疗的活动性感染

15. 已知有HIV感染史。不需要HIV检测,除非当地卫生机构强制要求

16. 已知有乙型肝炎(定义为HBsAg阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染的病

17. 存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据

18. 存在已知的精神障碍或药物滥用,会干扰受试者配合研究要求的能力

19. 如果受试者进行了大手术,受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复

20. 已接受异体组织/实质器官移植

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