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普拉替尼新的适应症有什么?

发布时间:2022-03-15 人气:269

RET抑制剂普拉替尼的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,这是普拉替尼在2020年9月4日被我国国家药品监督管理局批准治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者的又一次适应证扩展。

RET原癌基因是由Takabashil等于1985年首先在髓样甲状腺癌中发现的,它是一种在DNA重组活化过程中产生的原癌基因,其来源于转染过程中两个不相连 DNA序列的重组,因而命名为转染重排(RET)基因。

当Ret基因因某些原因发生突变时就会引起Ret蛋白的的异常表达,从而引发疾病,常见的有甲状腺内分泌肿瘤,先天性巨结肠症(HD)等。目前为止,已经有大量的实验证明甲状腺内分泌肿瘤的发病和Ret关系密切。

ARROW研究是一项首次将普拉替尼用于人类、开放标签、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,旨在初步评价普拉替尼治疗甲状腺髓样癌、RET基因融合突变的NSCLC及其他实体肿瘤的安全性和有效性。

研究结果显示,患者的客观缓解率(ORR)为57% ( 95%CI : 46%~68%),其中完全缓解(CR)占5.7% ,部分缓解(,PR)占52%;中位持续响应时间(mDOR)未达到(95% CI: 15.2个月~未达到) ,患者DOR≥6个月的占80%。

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