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培美替尼(pemigatinib)在国内上市了吗?价格多少钱以及购买渠道是什么?

发布时间:2022-03-14 人气:308

信达宣布NMPA接受FGFR1/2/3抑制剂培美替尼(pemigatinib)新药申请,用于治疗既往治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2融合或重排的成人。

旧金山和中国苏州,2021年7月8日 /美通社/ — 信达生物制剂股份有限公司(信达生物)(HKEX:01801)是一家世界级的生物制药公司,致力于开发、制造和商业化用于治疗癌症、代谢、自身免疫和其他重大疾病的高质量药物,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布 已接受FGFR1/ 2 / 3抑制剂(pemigatinib)的新药申请(NDA),用于治疗先前治疗过的,不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人,具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排。Pemigatinib是Incyte发现的一种酪氨酸激酶抑制剂,已授权信达在中国大陆,香港,澳门和台湾进行开发和商业化。Pemigatinib于2021年6月21日在台湾市场获得批准(商品名:Pemazyre®),是信达首个获批的小分子药物,也是其第五个获批的创新药物。

向NMPA提交的NDA是基于CIBI375A201研究(NCT04256980),这是一项针对FIGHT-202(NCT02924376)的桥接研究,这是一项2期,多中心,开放标签,单臂研究,评估pemigatinib(一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂)的安全性和有效性 – 在既往治疗过的,局部晚期或转移性胆管癌的成人(≥18岁)患者中,并记录了FGFR2融合或重排。两项研究的主要终点均为总缓解率(ORR),由独立审查委员会(IRRC)根据RECIST V1.1确定。在参加FIGHT-202研究的108例FGFR 2融合/重排患者中,以13.5mg的剂量接受pemigatinib,ORR为37%(95%CI:27.94%,46.86%),包括4个完全缓解(3.7%)和36个部分缓解(33.3%)。根据IRRC评估,中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月(95%CI:5.65,13.14),中位无进展生存期(PFS)为7.03个月(95%CI:6.08,10.48)。Pemigatinib可以提供持久的反应,中位总生存期(OS)为17.48个月(95%CI:14.42,22.93)。包括147名患者在内的安全性分析表明,帕米替尼通常耐受性良好。高磷血症是最常见的(58.5%)治疗紧急不良事件(TEAE)。68.7%的患者报告了3级或更高的TEAE;其中最常见的是低磷血症(14.3%),关节痛(6.1%),口腔炎(6.1%),低钠血症(5.4%),腹痛(5.4%)和疲劳(5.4%)。根据与NMPA的协议,CIBI375A201已达到其预定义的主终点。

培美替尼效果虽好,但是价格还是比较昂贵的,好在印度老挝地方已经在开始生产仿制药了,价格也是非常便宜的,效果也是丝毫不减,有需要的欢迎咨询。

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