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培美替尼(pemigatinib)获批于香港市场治疗本地晚期或转移性胆管癌成人

发布时间:2022-03-14 人气:70

培美替尼(pemigatinib)获批于香港市场治疗本地晚期或转移性胆管癌成人

旧金山和苏州,中国, 2022年1月24日 /美通社/ –信达生物制剂(信达)(HKEX: 01801),一家世界级的生物制药公司,开发、制造和商业化用于治疗癌症、代谢性、自身免疫性和其他主要疾病的优质药物,宣布香港卫生署(卫生署)已批准Pemazyre®(培米加替尼)用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的本地晚期或转移性胆管癌成人,这些成虫细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排后已经进展 全身治疗线。

Pemazyre,由Incyte发现并授权Innovent用于中国大陆的开发和商业化,香港,澳门和台湾,是第一个被批准用于治疗胆管癌(一种胆道癌)的酪氨酸激酶抑制剂,香港市场,标志着Pemazyre成功批准后的新里程碑台湾在六月 2021和新药申请人(NDA)接受中国的NMPA 在七月 2021.

该批准基于FIGHT-202研究,这是一项2期,多中心,开放标签,单臂研究(NCT02924376),评估Pemazyre(一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂)在成人(年龄≥18岁)患者中的安全性和有效性,这些患者既往接受过治疗,局部晚期或转移性胆管癌,并有FGFR2融合或重排的记录。主要的疗效结局指标是由独立审查委员会根据RECIST V1.1确定的总体缓解率(ORR)。作为数据切口 (四月 4th,2020),共招募108名FGFR 2融合/重排受试者,每天接受13.5mg培米加替尼,ORR为37.0%(95%CI:27.94%,46.86%),包括4个完整应答。中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月,40名(66.0%)应答患者中的26名持续≥6个月,15名(37.5%)患者≥12个月。包括147名患者在内的安全性分析表明,帕米替尼通常耐受性良好。高磷血症是最常见的(58.5%)治疗紧急不良事件(TEAE)。68.7%的患者报告了3级或更高的TEAE;其中最常见的是低磷血症(14.3%),关节痛(6.1%),口腔炎6.1%),低钠血症(5.4%),腹痛(5.4%)和疲劳(5.4%)。

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