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塞利尼索(selinexor)最新中文说明书简介

发布时间:2022-03-14 人气:79

塞利尼索(selinexor)是一种一流的口服选择性核出口抑制剂(SINE)化合物。Selinexor通过与核输出蛋白XPO1结合并抑制其起作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中的积累。这重新启动并扩增了它们的肿瘤抑制功能,并且被认为导致癌细胞中细胞凋亡的选择性诱导,同时在很大程度上保留了正常细胞。

Selinexor,也称为XPOVIO,仅被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于以下适应症:

•与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者先前接受过至少四种治疗,并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂,至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体无效。

•用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,未经另行指定,包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL,经过至少2线全身治疗。

•与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗先前接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Selinexor于2021年3月29日获得欧盟委员会的有条件营销授权,并于2021年5月26日获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的有条件营销授权:

•NEXPOVIO与地塞米松联合用于治疗先前接受过至少四种治疗并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂,两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体难治的成年患者进行多发性骨髓瘤,并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。

XPOVIO在DLBCL中的适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

Selinexor已被FDA授予多发性骨髓瘤和DLBCL的孤儿指定。

Selinexor目前正在正在进行的2期和3期临床研究中对各种血液学和实体瘤恶性肿瘤患者进行评估。在这些情况下,selinexor是一种研究药物,尚未获得美国食品和药物管理局(FDA),加拿大卫生部,欧洲药品管理局(EMA)或任何其他监管机构的批准。

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