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图卡替尼可以治疗乳腺癌脑转移

发布时间:2022-03-14 人气:123

妥卡替尼/图卡替尼(Tucatinib) 是一种口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂,对HER2具有高度特异性,2020年04月,美国FDA批准图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

这项多国的、随机的、双盲的、安慰剂对照的、主动比较的、关键性的临床试验将612名患者随机分为2组。接受口服图卡替尼,每天两次,剂量为300毫克,加上静脉注射曲妥珠单抗,第一周期第1天的负荷剂量为8毫克/公斤,然后每3周6毫克/公斤,以及口服卡培他滨,每天两次,剂量为1000毫克/平方米,每个21天周期的第1至14天(n = 410),或安慰剂加上曲妥珠单抗/卡培他滨(n = 202)。

患者需要患有不可切除的、局部晚期或转移性的HER2阳性乳腺癌,并曾接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗(Perjeta)和T-DM1(Kadcyla)的治疗,才有资格入选。患者需要有ECOG表现状态为0或1,基线时有脑部MRI.值得注意的是,经过治疗的稳定的脑转移患者、不需要立即治疗的未治疗的转移患者、以前治疗过的不需要立即治疗的进展中的转移患者,以及没有脑转移证据的患者都有资格参加。试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准和盲法独立中央审查(BICR)的无进展生存(PFS)。次要终点包括有转移的患者的OS和PFS以及有可测量疾病的患者的确认OS.

在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的最新数据显示,经过29.6个月的中位随访,图卡替尼三联疗法的中位OS为21.6个月(95%CI,18.1-28.5),而单用曲妥珠单抗和卡培他滨的OS为12.5个月(95%CI,11.2-16.9),在活动和稳定脑转移的患者中(n = 291;HR,0.60;95%CI,0.44-0.81)。

在活动性脑转移患者中(n = 174),加入图卡替尼后,中位OS为21.4个月(95% CI,18.1-28.9),而单用曲妥珠单抗和卡培他滨的OS为11.8个月(95% CI,10.3-15.2)(HR,0.52;95% CI,0.36-0.77)。此外,在那些有稳定脑转移的患者中(n = 117),图卡替尼组的中位OS为21.6个月(95% CI,15.3-42.4),而安慰剂组为16.4个月(95% CI,10.6-21.6)(HR,0.70;95% CI, 0.42-1.16)。

额外的最新数据表明,与单用曲妥珠单抗/卡培他滨相比,联合疗法对那些有稳定和活动性脑转移的患者的中位中枢神经系统(CNS)无进展生存期有所改善,分别为9.9个月(95%CI,8.4-11.7)和4.2个月(95%CI,3.6-5.7)(HR. 0.39;95%CI,0.27-0.56)。

此外,有活动性脑转移者的CNS-PFS中位数为9.6个月(95%CI,7.6-11.1),而图卡替尼和安慰剂组分别为4.0个月(95%CI,2.9-5.6)(HR,0.34;95%CI,0.22-0.54)。此外,那些有稳定脑转移的患者,使用图卡替尼三联疗法的中位CNS-PFS为13.9个月(95%CI,9.7-24.9),而使用曲妥珠单抗/卡培他滨为5.6个月(95%CI,3.0-无法评价)(HR,0.41;95%CI,0.19-0.85)。

在安全性方面,图卡替尼治疗组有26%的患者发生了严重的不良反应(AEs)。2%或更多接受图卡替尼的患者出现的严重AE包括腹泻(4%)、呕吐(2.5%)、恶心(2%)、腹痛(2%)和抽搐(2%)。2%的接受图卡替尼的患者报告了致命的AEs,包括猝死、败血症、脱水和心源性休克。

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