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罗氏授予 FDA 的普拉替尼pralsetinib 在实体瘤中的孤儿药地位

发布时间:2022-03-12 人气:139

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予瑞士制药巨头罗氏( OTCQX:RHHBY ) ( OTCQX:RHHBF )的美国子公司基因泰克 (Genentech)用于治疗某些类型实体瘤的孤儿药资格。

根据该机构的数据库,2 月 22 日发布的指定涵盖了 pralsetinib 在转移性RET 融合阳性实体瘤中的使用。

凭借其孤儿药称号,FDA 旨在为针对罕见疾病和病症的药物开发商提供经济激励。

除了临床试验成本的税收抵免和上市申请的用户费用减免外,孤儿药开发商还可以在获得监管部门批准后申请七年的市场独占权。

2020 年 7 月,罗氏 ( OTCQX:RHHBY ) 与 Blueprint Medicines ( BPMC +0.8% ) 合作开发用于 RET 改变的癌症的 pralsetinib 并将其商业化。

根据条款,罗氏拥有在除大中华区以外的美国以外地区将治疗商业化的独家权利。除了当时以现金和股权形式的预付款外,Blueprint (纳斯达克股票代码:BPMC)有权获得高达 9.27 亿美元的里程碑付款和药物净销售额的特许权使用费。

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