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卡博替尼/卡布替尼治疗分化型甲状腺癌

发布时间:2022-03-11 人气:145

近日,美国FDA已批准卡博替尼Cabometyx用于治疗12岁及以上的成人和儿童局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者,这些患者在先前的VEGF靶向治疗后已进展,并且是放射性碘难治或不合格的患者。

卡博替尼的活性药物成分为Cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟,卡博替尼被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

COSMIC-311共招募了300名局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者,这些患者为放射性碘难治性或不合格患者,在使用2种之前的VEGFR多激酶抑制剂治疗期间或治疗后出现影像学进展,这些抑制剂必须包括Lenvatinib(Lenvima)或Sorafenib(Nexavar)。患者还需要至少16岁,ECOG表现状态为0或1,血清促甲状腺激素低于0.5mIU/L.

患者以2:1的比例随机分为两组,一组接受每日一次剂量为60 mg(n=125)的卡博替尼治疗,另一组接受安慰剂治疗(n=62)。参与者根据之前接受的Lenvatinib(是与否)和年龄进行分层(≤65岁vs>65岁)。BIRC时允许交叉-根据RECIST v1.1标准确认进展。根据RECIST v1.1标准和BIRC评估,本试验的共同主要终点为PFS和ORR,目的是治疗人群。其他关注终点包括总生存率(OS)和安全性。

结果显示,在目标应答率ITT(OITT)的中位随访时间为8.9个月(IQR,7.1-10.5),人群中,接受卡博替尼治疗的患者中,盲法独立中心(BIRC)评价的客观缓解率(ORR)为15%(99%可信区间,5.8%-29.3%),而安慰剂组为0%(99%可信区间,0%-14.8%)(P=0.28)。这一差异被认为不显著。所有反应均为部分反应(PRs)。与安慰剂组42%的患者相比,卡博替尼组69%的患者出现稳定疾病(SD),45%的患者出现持续16周或更长时间的SD,而安慰剂组为27%。卡博替尼组6%的患者患有进展性疾病(PD),而安慰剂组为55%。

总的来说,卡博替尼的疾病控制率(DCR)为60%(95%可信区间,47.0%-71.5%),而安慰剂为27%(95%可信区间,13.3%-45.5%)。卡博替尼组未达到DOR中位数,但10名患者中有9名在数据截止时仍保持反应,1名患者出现疾病进展。安慰剂组未评估DOR.在此次计划的中期分析中,与安慰剂相比,卡博替尼将疾病进展或死亡风险降低了78%(HR=0.22;96%CI:0.13-0.36;p<0.0001)。

安全性方面,至少25%接受卡博替尼治疗的患者最常见的毒性包括腹泻、掌底红细胞感觉障碍、疲劳、高血压和口腔炎。至少5%的患者报告的3/4级毒性包括掌底红细胞感觉障碍、高血压、疲劳、腹泻和口腔炎34%接受该药物治疗的患者出现AE,至少2%的患者出现最常见的严重毒性反应包括腹泻、胸腔积液、肺栓塞和呼吸困难。

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