孟加拉阿卡替尼CALQUENCE仿制药用法用量说明书

孟加拉阿卡替尼CALQUENCE仿制药是一种处方药，用于治疗至少接受过一次癌症治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人，或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人。

目前尚不清楚 CALQUENCE 对儿童是否安全有效。

套细胞淋巴瘤

适用于已接受 ≥1 次先前治疗的患者的套细胞淋巴瘤 (MCL)

100 毫克 PO q12hr

继续直至疾病进展或出现不可接受的毒性

慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)

单一疗法

100 毫克 PO q12hr

继续直至疾病进展或出现不可接受的毒性

与奥比妥珠单抗联用

适用于先前未经治疗的 CLL 或 SLL 患者

在第 1 周期开始使用 acalabrutinib(每个周期为 28 天)

在第 2 周期开始使用 obinutuzumab，共 6 个周期

请参阅 obinutuzumab 了解输注速率

周期 1

第 1-28 天：Acalabrutinib 100 mg PO q12hr

周期 2

第 1-28 天：Acalabrutinib 100 mg PO q12hr

第 1 天：奥比妥珠单抗 100 mg 静脉输注

第 2 天：Obinutuzumab 900 mg 静脉输注

第 8 天和第 15 天：Obinutuzumab 1000 mg IV 输注

周期 3-7

第 1-28 天：Acalabrutinib 100 mg PO q12hr

第 1 天：奥比妥珠单抗 1000 mg 静脉输注

周期 8 和后续周期

第 1-28 天：Acalabrutinib 100 mg PO q12hr

继续直至疾病进展或出现不可接受的毒性

剂量修改

请参阅 obinutuzumab 处方信息以管理 obinutuzumab 毒性

肾功能不全

轻度至中度(eGFR ≥30 mL/min/1.73m²)：未观察到临床相关的药代动力学 (PK) 差异

严重(eGFR <30 mL/min/1.73m²)或透析患者：尚未评估 Acalabrutinib PK

肝功能损害

轻度至中度(Child-Pugh A 或 B)：无需调整剂量

严重(Child-Pugh C)：避免使用

≥3级不良反应的管理

≥3级非血液学毒性，

伴有出血的 3 级血小板减少症，

4级血小板减少症，或

4 级中性粒细胞减少症持续 >7 天

第一次到第二次出现

中断药物

一旦毒性消退至 ≤1 级，恢复 100 mg PO BID 的剂量

第三次出现

中断药物

一旦毒性消退至 ≤1 级，将剂量减少至 100 mg PO qDay

第四次出现

停药