临床试验招募晚期HER2阳性乳腺癌患者项目用药：注射用ZW25

招募晚期HER2阳性乳腺癌患者 | HER2双特异性抗体进行中适应症：晚期HER2阳性乳腺癌

项目用药：注射用ZW25

招募人数：12

开展区域：北京/广东/江西/吉林/辽宁/浙江/重庆

项目介绍

评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

参加标准

1. 您自愿签署书面知情同意书且年龄≥18岁，能够理解并同意遵守研究要求和评估计划表，女性。

2. 您能提供血液和肿瘤组织(存档肿瘤组织：福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块或至少12张未染色FFPE肿瘤标本切片，用于回顾性确认HER2状态和/或其他生物标志物分析)。

3. 经组织学或细胞学确诊为的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗。局部复发的疾病不得进行根治性切除。

4. 您存档肿瘤组织或新鲜活检样本显示HER2IHC3+或原位杂交阳性。

5. 您既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗(转移性一线激素治疗除外)。

6. 您的ECOG体能状况评分≤1。

7. 您既往未接受已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史,(曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗的新辅助治疗或辅助治疗除外，但无病间期需≥12个月)。

8. 您同意进行所有的筛选期实验室检查，您的研究项目医生将判断您是否符合方案要求。

排除标准

1. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通路的抗体或药物治疗

2. 已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史

3. 活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移

4. 研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤

5. 研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇(泼尼松>10 mg/天或等效药物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症