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艾伏尼布在不在医保范围?报销后价格是多少钱一个月?

发布时间:2022-03-08 人气:70

艾伏尼布Ivosidenib 用于治疗年龄在 75 岁或以上或因健康问题而无法使用某些癌症治疗(化疗)的新诊断急性髓性白血病 (AML)。它还用于治疗在先前治疗后复发或未改善的 AML。Ivosidenib 还用于治疗已经接受过先前治疗的患者已经扩散或无法通过手术切除的胆管癌(胆管癌)。它仅用于在其 AML 或胆管癌中具有异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 突变的患者。您的医生将测试是否存在这种突变。

艾伏尼布Ivosidenib 已获得 FDA 批准用于 IDH1 突变胆管癌患者。

根据药物开发商施维雅制药的新闻稿,FDA 已批准口服 ivosidenib (Tibsovo) 用于治疗经 FDA 批准的测试检测到的IDH1 突变胆管癌成年患者。1

该批准基于3 期 ClarIDHy 试验 (NCT02989857)的结果,其中 ivosidenib 在无进展生存期方面表现出统计学上的显着改善(PFS;HR,0.37;95% CI,0.25-0.54;P <.001) . 2该药物的中位 PFS 为 2.7 个月(95% CI,1.6-4.2),而安慰剂组为 1.4 个月(95% CI,1.4-1.6)。总体而言,接受 ivosidenib 时,6 个月时 32% 的患者和 12 个月时 22% 的患者仍然没有进展或死亡。

“施维雅一直专注于探索抑制突变 IDH 酶的巨大潜力,将其作为治疗包括胆管癌在内的高度未满足需求的癌症的一种新方法,”施维雅制药首席执行官 David K. Lee 在新闻稿中表示。“我们很自豪能够为患者带来第一个也是唯一一个针对先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌的靶向治疗。我们感谢通过参与 ClarIDHy 临床试验使这一成就成为可能的患者、护理人员、研究人员和研究团队。”

艾伏尼布Ivosidenib 的新药申请于 2021 年 5 月 5 日获得 FDA 的优先审查,这有助于加快通常给予可能提供显着治疗进展或提供不存在其他治疗的药物的审查期限。3

该研究方案允许被随机分配到安慰剂组的患者在疾病进展时交叉到 ivosidenib 组。总共有 70.5% 的患者交叉接受实验药物。除了满足 PFS 改善的主要终点外,该研究还确定了总体生存期 (OS) 关键次要终点的有利结果。未经交叉调整,ivosidenib 组患者的中位 OS 为 10.3 个月(95% CI,7.8-12.4)和安慰剂组 7.5 个月(95% CI,4.8-11.1)(HR,0.79;95% CI , 0.56-1.12; P = .093)。

与 ivosidenib 相关的最常见不良反应包括疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

“患有IDH1 突变的胆管癌的患者,尤其是那些在化疗后疾病进展的患者,迫切需要新的治疗方案,”亚利桑那大学医学副教授兼 GI 肿瘤内科主任 Rachna T. Shroff 医学博士在亚利桑那大学癌症中心,在新闻稿中说。“除了可接受的安全性之外,[ivosidenib] 在 [PFS] 中表现出令人印象深刻的显着益处,强调了它作为与这种侵袭性癌症作斗争的患者的新选择的重要性。”

FDA 还授予 Thermo Fisher Scientific 的 Oncomine Dx Target Test 上市前批准,作为一种伴随诊断,用于识别可能适合使用 ivosidenib 治疗的具有 IDH1 突变的胆管癌患者。

有很多患者问艾伏尼布在不在医保范围,但很遗憾的是现在艾伏尼布还没有在国内上市,所以是没办法进入医保的,但是有价格便宜的版本,有需求可以通过我们了解咨询。

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