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艾伏尼布(TIBSOVO)可以一线治疗特定白血病患者

发布时间:2022-03-08 人气:320

施维雅(Servier)宣布,美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂依维替尼(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病(AML)患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格,这可将审评时间从10个月缩短到6个月。

这一sNDA得到了名为AGILE的3期临床试验结果的支持。数据表明,与化疗相比,依维替尼与阿扎胞苷(azacitidine)联用,显著改善了患者的无事件生存期(EFS)(HR=0.33,95% CI,0.16,0.69,单侧P=0.0011)。此外,依维替尼与阿扎胞苷联用,显示出总生存期(OS)的统计学显著改善(HR=0.44,95% CI,0.27,0.73;单侧P=0.0005),中位OS为24.0个月。

急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症,疾病进展快速,是影响成人的最常见急性白血病。AML发病率随年龄增长而显著增加,绝大多数患者化疗无效,进展为复发/难治性AML.他们的五年生存率约为29.5%。对于6%到10%的AML患者,突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化,促进了急性白血病的发生。

依维替尼是一款口服选择性小分子IDH1抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals公司开发。它之前已获美国FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及因年龄≥75岁或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的初治IDH1突变AML成人患者。去年8月获得FDA批准治疗胆管癌。在中国,它在2022年2月获得批准,于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。

“在获得美国FDA批准用于治疗胆管癌之后,我们很高兴在该机构在扩展依维替尼的适应症方面迈出重要一步,以包括初治的IDH1突变急性髓系白血病患者。”施维雅公司首席执行官David K. Lee先生说。“我们对这一项目的积极势头感到兴奋,并将致力为患有难治性癌症的患者提供更多改变他们生活的药物。”

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