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临床试验招募小细胞肺癌患者项目用药:西奥罗尼胶囊

发布时间:2022-03-08 人气:406

招募小细胞肺癌患者 | 靶向三通路选择性激酶抑制剂进行中适应症:至少接受过2线系统化疗方案(其中包括含铂化疗方案)治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者

项目用药:西奥罗尼胶囊

年龄要求:18~75岁

招募人数:50

开展区域:安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江

项目介绍

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

参加标准

1. 签署知情同意书时,年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;

2. 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌;

3. 既往至少接受过2线系统化疗(其中包括含铂化疗方案)后均出现疾病进展或复发(注:a. 1个新的治疗线数是指因为疾病进展而非由于毒性反应或其它原因改变治疗方案;b. 首次治疗进展后,再次使用相同的治疗方案也属于新的治疗线数);

4. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶,放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶;

5. ECOG体力评分0-1分;

6. 主要器官功能符合以下标准: a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥ 80 g/L(随机前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物); b) 血生化:总胆红素≤正常值上限的1.5倍,AST/ALT≤正常值上限的2.5倍(若肝转移,则≤正常值上限的5倍),血清肌酐≤正常值上限的1.5倍; c) 凝血功能:国际标准化比率(INR) < 1.5(随机前14天内不允许使用抗凝治疗,除外给予稳定剂量的预防性抗凝治疗);

7. 预期生存时间≥3个月;

8. 自愿签署书面知情同意书。

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