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临床试验招募复发难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者项目用药:CD32b单抗+利妥昔单抗

发布时间:2022-03-08 人气:394

招募复发难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者 | CD32b 单克隆抗体进行中适应症:复发难治性FL、MZL、MCL

项目用药:CD32b单抗+利妥昔单抗

年龄要求:18岁以上

招募人数:5

开展区域:广东/河南/江苏/重庆

项目介绍

BI- 1206 (一种 CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体)与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或 难治性的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的 I 期临床研究

参加标准

1. 在开始研究治疗之前的年龄≥ 18 周岁;

2. 提供书面的(已签名并注明日期)知情同意书;

3. 能够配合接受治疗和随访;

4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0-2 分;

5. 存在经组织学证实的 B 细胞 NHL,其组织学亚型仅限于滤泡性淋巴瘤(FL)(FL3B 除外)、 MCL 和边缘区淋巴瘤(MZL);

6. 存在可测量的淋巴结疾病, 定义为通过计算机断层扫描( CT)或磁共振成像 (MRI)评估的单个维度测量值≥1.5 cm 的≥1个淋巴结病灶;

7. 愿意接受淋巴结活检或其他骨髓外受累组织的活检。然而, 如果组织活检在技 术上不可行, 则可省略采集此类样本。如果存在来自在知情同意之前的 8 周内 进行的既往标准治疗活检的活体冷冻组织(非福尔马林固定的),则无需在筛 选时进行新的活检;

8. 存在复发性疾病,或对现有传统治疗无效的利妥昔单抗难治性疾病[其中, MCL 患者既往需接受过以利妥昔单抗为基础的治疗方案和以布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂为基础的治疗方案],或现有的标准治疗经研究者判断认为不适 合于该患者的疾病, 或被患者所拒绝的尚无标准治疗的疾病。利妥昔单抗难治 性疾病被定义为:在含利妥昔单抗的治疗(由≥ 2 次≥375 mg/m2 剂量的给药组成) 期间未获 得 CR 或 PR,或 在完成了含利妥昔单抗的治疗方案(由≥ 2 次≥375 mg/m2 剂量的给药组成) 后发生了疾病进展,或 在利妥昔单抗维持治疗期间或在完成了利妥昔单抗维持治疗后的 6 个月内发生了疾病进展。

9. 患者先前曾接受过至少一线以利妥昔单抗为基础的治疗方案的传统治疗;

10. 自 BI- 1206 首次给药当天算起,受试者的预期寿命至少达 20 周;

11. 在 BI- 1206 首次给药之前存在经免疫组化(IHC)或流式细胞术证实的 CD20+ 恶性肿瘤。必须已基于最近获取的活检组织进行了分析, 且必须在抗 CD20 治 疗后进行分析;

12. 血液学和生化指标均在预先规定的范围内,包括血红蛋白≥9.0 g/dL, (允许进 行红细胞支持治疗) ;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0 × 109/L, (如果是由 于骨髓的恶性累及, 则为>0.5 ×109/L;筛选时不允许进行粒细胞集落刺激因子 支持治疗) ;以及血小板计数≥100 × 109/L;血清胆红素≤1.5 ×ULN ,如果是由 Gilbert’s 综合征所引起的, 则允许最多达 3 ×ULN;ALT/AST≤2.5 × ULN;血 清肌酐值≤1.5 ×ULN 或肌酐清除率计算值≥30 mL/min(Cockcroft-Gault 公式, 参见附录 3)。

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