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康奈非尼什么时候在中国上市?

发布时间:2022-03-07 人气:119

根据 COLUMBUS (NCT01909453) 研究的最新发现,在海报中展示的康奈非尼Encorafenib (Braftovi) 加 binimetinib (Mektovi) 在BRAF V600 突变黑色素瘤患者中显示出持续的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 益处在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划中。1

分 2 部分的 3 期试验在 2013 年 12 月至 2015 年 11 月期间在 28 个国家和 162 家医院招募的 577 名患者中比较了恩科拉非尼和比尼美替尼与恩科拉非尼或维罗非尼 (Zelboraf) 的联合治疗。

在第 1 部分中,无法切除或局部切除的患者晚期或转移性黑色素瘤,未经治疗或在先前使用BRAF的一线免疫治疗后进展V600 突变同样随机分为 3 组:encorafenib(450 mg,每天一次)和 binimetinib(45 mg,每天两次);威罗非尼(960 毫克,每天两次);或恩科拉非尼(300 毫克,每日一次)。2

先前的研究结果发表在《柳叶刀肿瘤学》上。中位随访时间为 16.6 个月(95% CI,14.8-16.9),中位 PFS 为 14.9 个月(95% CI,11.0-18.5),而威罗非尼组为 7.3 个月(95% CI,5.6-8.2)。 HR,0.54;95% CI,0.41-0.71;2 侧P <.0001).2 后来的分析回顾了 OS 数据,结果显示,在中位随访 36.8 个月后(95% CI,35.9-37.5),中位 OS 优于维罗非尼(16.9 个月;HR,0.61;95% CI,0.47-0.79;2 侧P <.0001)。3

治疗组的基线特征平衡良好,中位年龄为 56 岁,约 60% 为男性,近 90% 的患者有BRAF V600 突变。

根据主要作者、大学第一医学系肿瘤内科副教授 Helen J. Gogas 博士的说法,COLUMBUS 目前的 4 年随访提供了 PFS 和 OS 的里程碑式分析,以及其他预后亚组在 2019 年 11 月截止的数据中,研究人员报告称,联合用药、恩科拉

非尼和威罗非尼组分别发生 65%、59% 和 75% 的 OS 事件。此外,这些组中分别有 62%、60% 和 62% 的患者发生了 PFS 事件。

所有组的 OS 中位随访时间为 60.6 个月。联合组的中位 OS 为 33.6 个月(95% CI,24.4-39.2),恩科拉非尼组的中位 OS 为 23.5 个月(95% CI,19.6-33.6),而威罗非尼组的 OS 为16.9 个月(95% CI,14.0-24.5)。与威罗非尼相比,联合组患者的死亡风险降低了 39%(HR,0.61;95% CI,0.48-0.78)。

与恩科拉非尼组(37%;95% CI,30%-44%)和威罗非尼组(26% ; 95% CI, 19%-32%)。同样,PFS 率为 26%(95% CI,19%-33%),而恩科拉非尼为 22%(95% CI,15%-29%)和威罗非尼为 12%(95% CI, 6%-20%)。

盲法独​​立中央审查证实,联合组患者的总体缓解率为 64%,恩科拉非尼组为 52%,威罗非尼组为 41%。

在海报中,研究人员写道,比较组与威罗非尼组的亚组分析显示点估计有利于组合。

更新后的安全性调查结果表明没有新的担忧,但在联合治疗组中,最常见的不良反应与胃肠道毒性有关。在联合治疗组中,44% 的患者出现全级别恶心,而恩科拉非尼组和威罗非尼组分别为 39% 和 35%。与联合用药组(2%)和威罗非尼组(2%)相比,恩科拉非尼组(4%)出现了更多的 3/4 级恶心。

联合治疗组 39% 的患者出现全级别腹泻,而恩科拉非尼组和威罗非尼组分别为 15% 和 34%。据报道,3% 的患者在联合治疗组中出现 3/4 级腹泻,在恩科拉非尼组中为 2%,在威罗非尼组中为 3%。

研究人员得出结论,对 COLUMBUS 试验的延长随访继续显示,恩科拉非尼和比尼美替尼联合使用可改善 OS 和 PFS,这些发现代表了治疗BRAF V600 突变黑色素瘤的新基准。

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