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临床试验招募需要用PI3K/HDAC抑制剂有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

发布时间:2022-03-07 人气:227

招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 | PI3K/HDAC抑制剂

适应症:二线及以上复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

项目用药:PI3K/HDAC抑制剂

年龄要求:18~75岁

招募人数:10

开展区域:安徽/北京/福建/广东/广西/海南/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/天津/浙江

项目介绍

评价BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

参加标准

1. 受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF)

2. 年龄≥18岁且≤75岁,男女均可

3. 组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤(超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断)

4. 具有可测量的病灶(可测量病灶的标准为:增强CT或MRI下测量淋巴结病灶的最长直径>15 mm,结外病灶的最长直径>10 mm;或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm,最大垂直径≥10 mm;能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和(或)活检)

5. 经过至少2种系统治疗后难治或复发(复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为:1)二线治疗结束后6个月以上复发;2)二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者,4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选;3)二线治疗序贯造血干细胞移植后,6个月之内复发可入组)

6. ECOG ≤2

7. 预期寿命>12周

8. 器官功能水平必须符合下列要求:外周血:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL;b) 血红蛋白(HGB)≥8g/dL;c) 血小板计数(PLT)≥100,000/μL;肝功能:a) 血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内);b) 血清肌酐<1.5×ULN;c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝转移时≤5×ULN)

排除标准

1. 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏

2. 因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用,故应排除以下受试者:a) 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性,除非后续研究证实生殖安全;b) 妊娠期或哺乳期妇女

3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统

4. 既往慢性淋巴瘤转化(如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等)

5. 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤

6. 试验前治疗情况:a) 入组前曾接受任何持续性或间歇性的如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂或HDAC抑制剂等小分子靶向药物治疗;b) 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗;c) 入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗,或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗;d) 入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗;e) 入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术,或手术的副作用尚未稳定;f) 入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗(如粒细胞集落刺激因子G-CSF,粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF);g) 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg(或其他量效相当的糖皮质激素)治疗

7. 前次治疗(化疗或生物治疗)以后,存在持久的2级及以上(CTCAE V5.0标准)毒性反应,入组时仍未稳定(脱发除外)

8. 存在2级以上(CTCAE V5.0标准)的活动期临床严重感染

9. 合并疾病情况:a) 血糖控制不佳的糖尿病;b) 严重的肺部疾病(CTCAE V5.0分级III-IV级);c) 严重的心脏疾病;d) 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍;e) 控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病;f) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;g) 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍

10. 合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物

11. 入组前4周内正在接受中度和强力的细胞色素P450(CYP)3A4同功酶抑制剂或诱导药物治疗

12. 入组前4周内,参加过其他临床试验且使用研究药物

13. 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况

14. 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者

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