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瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌患者的总生存期有显著延长?

发布时间:2022-03-03 人气:171

美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。CONCUR研究也证明了其有效性,生命周期的延长比西方人群更有利。

本实验为随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。该研究将亚洲(中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南)25个中心的204名结肠或直肠癌患者按2:1随机分成两组,其中每日口服瑞戈非尼或安慰剂,分别为160mg,每日口服最好剂量,每4周- -次,前3周连续服用。病人必须接受至少一种二线的转移性结直肠癌治疗,包括氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康。以往的治疗可以包括非必需的抗VEGF(血管内皮生长因子)或抗EGFR(表皮生长因子受体)治疗。

病人继续使用药物,直到疾病进展,不可耐受的毒性或撤回知情同意。主终端是操作系统。次级终点包括PFS,肿瘤反应,DCR和安全性。对各治疗组进行了分层log-rank检验(单侧x-0.2),比较其生存时间。

与安慰剂组比较,CONCUR试验中瑞戈非尼组患者的总生存期有显著延长[风险比率(HR)=0.55,单侧P=0.00016,可信区间(CI)0.40-0.77],即死亡风险降低45%。Regorney组(BSC)中位存活时间为8.8个月,BSC组中位存活时间为6.3个月,与瑞戈非尼联合使用最佳支持疗法。该实验同时达到了关键的次要终点:与最佳支持疗法相比,瑞戈非尼联合BSC显著改善了无进展生存期(PFS)(HR=0.31, 单侧P <0.0001 ,95%Cl0.22-0.44);中位无进展生存期分别为3.2和1.7个月。

预设亚组的总生存和无进展生存分析结果表明,瑞戈非尼几乎在所有亚组中都显示了一致的临床益处。通过探索性分析,评价了既往抗EGFR和/或抗VEGF靶向生物治疗对整个生命周期的影响,Regorney治疗的患者中,对于任何以往没有接受过抗VEGF和/或抗VEGFR治疗的患者,评估风险比为0.31(95%CI为0.19-0.53),对于任何以往接受过任何靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,或两者都有)的患者,评估风险比为0.78(95%CI0.51-1.19)。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%,单侧P <0.0001).

在包括亚洲患者在内的瑞戈非尼的其他临床试验中,安全性结果与已知结果一致。Regorney组最常见的不良反应是出现药物相关性≥3级的不良反应,包括足皮肤反应(16%),高血压(11%),黄疸(7%),低磷血症(7%),高胆红素血症(12%), 高肝酶水平(7%,AST6%), 高脂血症(4%)和斑丘疹(4%)。未发现肝功能衰竭和胰腺炎。这项研究还在继续寻找哪些癌症最有可能得到靶向治疗,以及其他更多类型癌症的靶点。

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