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维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)显著延长急性髓性白血病患者总生存期?

发布时间:2022-02-17 人气:513

维奈托克Venclyxto这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关Venclyxto旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,治疗方案也非常有限,只有大约28%的患者能够存活5年或更长时间。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准维奈托克Venclyxto联合低甲基化剂,用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病(AML)成人患者。

CHMP的积极审查意见,基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。

(1)VIALE-A(M15-656)试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。

该研究达到了其总体生存率(OS),完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示,维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的OS为14.7个月,而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点,维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的CR率为36.7%,而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%,复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。

维奈托克Venclyxto加上阿扎胞苷的安全性与两种药物的已知副作用一致,不良事件(AEs)与年龄较大的AML人群的期望一致。在生活质量指标方面,没有发现两个治疗组之间的差异。维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症,肺炎,败血症和出血。

(2)M14-358 1b期试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷或地西他滨治疗新近诊断为AML的患者。

该试验显示,接受维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%,CR + CRi率为71%。维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围:0.7到7.7个月)。维奈托克Venclyxto联合地西他滨的患者CR率为55%,CR + CRi率为74%。维奈托克Venclyxto联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围:0.9到5.4个月)。

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