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普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB)治疗慢性期粒细胞白血病效益如何?

发布时间:2022-02-16 人气:989

普纳替尼(Ponatinib)是一种第三代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在与第二代的TKI治疗耐药/不耐受的CP-CML的比较中(PACEⅡ期研究,剂量为45mg/d),显示出了更深、更持久的治疗反应,并给患者带来了更多的生存获益。而事后分析表明,药物剂量和不良事件和治疗反应之间存在相应关系,特别是在动脉闭塞事件(AOEs)方面。

为了探明基于治疗反应的普纳替尼Ponatinib给药方案在治疗耐药/不耐受CP-CML的疗效和安全性,研究者设计了Ⅱ期随机的OPTIC临床研究。入组的患者为对≥2个TKIs耐药/不耐受或BCR-ABL1 T315I突变的CP-CML患者,共283例,分别纳入了A组[45mg(起始剂量)-15mg,94例]、B组[30mg(起始剂量)-15mg,95例]和C组(15mg,94例)。当队列A、B组的患者达到BCR-ABL1IS≤1%时,剂量减少至15mg.研究主要终点是12个月时是否达到BCR-ABL1IS≤1%,次要终点是基于细胞遗传学的分子反应和安全结果。98%和55%的患者分别接受≥2种和≥3种TKI治疗,99%的患者具备耐药性疾病,40%的患者具备≥1的基线突变(23%的患者为T315I突变)。在中位时间为32个月的随访时间之后,134例患者依旧在接受治疗,204例患者在PON研究中普纳替尼Ponatinib的暴露时间≥12个月。

12个月时达到BCR-ABL1IS≤1%的情况,在12个月时,A、B组在达到BCR-ABL1IS≤1%,并将剂量降低为15mg的患者总数为73例,75%(55/73)的患者在剂量降低后对治疗持续有效,其中91%(50/55)的患者在后续可以持续该方案治疗6个月甚至更长时间。两组患者中,在剂量降低后失去治疗反应而又重新提升剂量的患者数分别为13例和5例。此外,在基线为T315I突变的患者中,12个月治疗后,A组BCR-ABL1IS≤1%的最佳治疗反应率最高(60%)。

生存获益情况,三组的无疾病进展生存(PFS)分别为未达到、未达到和45.6个月,而OS获益无显著差异。

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