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老挝达拉非尼和曲美替尼仿制药联合用药时有哪些注意事项和副作用?

发布时间:2021-12-24 人气:622

新的原发性恶性肿瘤,皮肤的和非皮肤的。在开始治疗前、治疗期间每 2 个月进行一次皮肤病学评估,以及在停止联合治疗后长达 6 个月内进行一次皮肤病学评估。

密切监测患者的非皮肤恶性肿瘤的体征或症状。对单体 G 蛋白(RAS) 突变阳性非皮肤恶性肿瘤永久终止 TAFINLAR 。

BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进。使用BRAF抑制剂可能会增加细胞增殖。在开始治疗前确认BRAF V600E 或 V600K 突变状态的证据。

出血。 出血,包括大出血,定义为关键区域或器官的有症状的出血,可以与组合一起发生。已报告致命病例。

对所有 4 级出血事件和任何没有改善的 3 级出血事件永久终止 TAFINLAR。对 3 级出血事件不给 TAFINLAR;如果改善,则在下一个较低的剂量水平恢复。对所有 4 级出血事件和任何没有改善的 3 级出血事件永久终止 MEKINIST。对 3 级出血事件不给 MEKINIST;如果改善,则在下一个较低的剂量水平恢复。

结肠炎和胃肠道穿孔。在接受 MEKINIST 患者中曾报道结肠炎和胃肠道穿孔,包括致命结果。密切监测患者的结肠炎和胃肠道穿孔。

静脉血栓栓塞事件。建议患者如果出现深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的症状,例如呼吸急促、胸痛或手臂或腿部肿胀,应立即就医。对危及生命的 PE 永久终止 TAFINLAR 和 MEKINIST。对无并发症的 DVT 和 PE 不给 MEKINIST 最多 3 周;如果改善,MEKINIST 可以以较低剂量恢复。

心肌病。可能发生心肌病,包括心力衰竭。用TAFINLAR和MEKINIST治疗前,治疗1个月后,然后每2至3个月评估左心室射血分数。

眼部毒性。

视网膜静脉阻塞 (RVO)可能导致黄斑水肿、视觉功能下降、新生血管形成和青光眼。紧急(24 小时内)对患者报告的视力丧失或其他视觉障碍进行眼科评估。在记录 RVO 患者中永久终止 MEKINIST。

MEKINIST给药可发生视网膜色素上皮脱离(RPED)。如果诊断出 RPED,不给 MEKINIST。如果在 3 周内重复眼科评估记录到 RPED 消退,以相同或减低剂量恢复 MEKINIST。如果 3 周后没有改善,减低剂量或终止 MEKINIST。

TAFINLAR 可发生葡萄膜炎(包括虹膜炎和虹膜睫状体炎)。对任何视觉障碍进行眼科评估。监测患者葡萄膜炎的视觉体征和症状(例如,视力变化、畏光和眼痛)。对持续 2 级或以上葡萄膜炎 >6 周永久终止 TAFINLAR。

间质性肺病 (ILD)/肺炎。在有新的或进行性肺部症状和发现包括咳嗽、呼吸困难、缺氧、胸腔积液或浸润的患者中不给 MEKINIST,等待临床研究。对诊断有治疗相关ILD 或肺炎患者永久终止 MEKINIST 。

严重的发热反应。用 TAFINLAR 和 MEKINIST 可能发生严重发热反应或任何严重程度的发热并伴有低血压、寒战或寒战、脱水或肾功能衰竭。当 TAFINLAR 与 MEKINIST 给药时,发热的发生率和严重程度增加。对体温≥101.3ºF 或发热并发低血压、寒战或寒战、脱水或肾功能衰竭不给 TAFINLAR,并评估感染的体征和症状。对体温 ˃104ºF 或发烧并发低血压、寒战或寒战、脱水或肾功能衰竭不给 MEKINIST,并评估感染的体征和症状。在严重发热期间和之后监测血清肌酐和肾功能的其他证据。解决后,以相同或更低的剂量恢复。如果患者先前有严重发热反应或伴随并发症相关发热的发作,则在恢复 TAFINLAR 和/或 MEKINIST 时给予退热药作为二级预防。如果在发热开始后 3 天内体温没有恢复到基线水平,或对于与低血压、严重僵直或寒战等并发症相关的发热,则给予皮质类固醇(例如,每天 10 毫克泼尼松)至少 5 天,用于第二次或随后的发热,脱水或肾功能衰竭,并且没有活动性感染的证据。

严重的皮肤毒性。 严重皮肤不良反应 (SCAR),包括史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应 (DRESS),可能危及生命或在联合治疗期间发生。监测新的或恶化的严重皮肤反应。永久停止 SCAR 的组合。对于其他皮肤毒性,对不能耐受或严重皮肤毒性不给 TAFINLAR 和/或 MEKINIST。在 3 周内皮肤毒性改善或恢复患者中以较低剂量恢复 TAFINLAR 和/或 MEKINIST。如果皮肤毒性在 3 周内没有改善,永久终止 TAFINLAR 和/或 MEKINIST。

高血糖症。在开始时监测血清葡萄糖水平,并在临床上适当的情况下对预先存在糖尿病或高血糖的患者进行监测。根据临床指示开始或优化抗高血糖药物。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。密切监测葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症患者的溶血性贫血。

胚胎-胎儿毒性。TAFINLAR 和 MEKINIST 可致胎儿危害。

最常见的不良反应。TAFINLAR 与 MEKINIST 最常见的不良反应 (≥20%) 包括:

转移性黑色素瘤:发热、恶心、皮疹、寒战、腹泻、头痛、呕吐、高血压、关节痛、外周水肿和咳嗽

辅助性黑色素瘤:发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛

NSCLC:发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、水肿、皮疹、寒战、出血、咳嗽和呼吸困难

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