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老挝乐伐替尼仿制药治疗不可切除的肝细胞癌时的用法用量

发布时间:2021-12-23 人气:538

2018 年 8 月批准,剂量/给药,用于 HCC 的乐维玛推荐剂量基于实际体重:大于或等于 60 kg 的患者为 12 mg 或小于 60 kg 的患者为 8 mg,每天口服一次乐维玛直至疾病进展或直至出现不可接受的毒性。

临床试验结果

FDA 批准乐维马用于肝细胞癌是基于 REFLECT,这是一项随机、多中心、开放标签试验,用于比较乐伐替尼与索拉非尼作为不可切除肝细胞癌患者(N=954)一线全身治疗的疗效和安全性(HCC)。20 个国家 154 个试验中心的患者随机接受每天一次乐伐替尼 12 mg 或 8 mg,这取决于体重(分别为≥60 kg 或 <60 kg)(n=478)或每​​天两次 400 mg 索拉非尼(n =476)。

治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期,首先测试索拉非尼的非劣效性,然后是优效性。与索拉非尼组的患者相比,随机分配到乐维玛组的患者在 OS 方面没有统计学上的显着改善。Lenvima 达到了主要终点,通过对索拉非尼非劣效性的统计确认,证明了对 OS 的治疗效果。接受乐维玛治疗的患者的中位 OS 为 13.6 个月,而索拉非尼为 12.3 个月。此外,与索拉非尼相比,Lenvima 在无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 的次要疗效终点方面显示出统计学上的显着优势和临床意义的改善。

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