维奈托克-Triplet 组合在复发/难治性多发性骨髓瘤类型中表现安全并显示深度反应

两种不同剂量的 Venclexta 联合 Darzalex 和类固醇地塞米松引起的有效反应在 t(11;14) 复发/难治性多发性骨髓瘤患者中似乎是安全的。

将 400 毫克 (mg) 或 800 毫克的 Venclexta (venetoclax) 与 Darzalex (daratumumab) 和类固醇地塞米松联合使用与持久的治疗反应相关，并且在 t(11;14) 复发/难治性多发性肿瘤患者中似乎是安全的骨髓瘤，根据 1/2 期研究的初步分析数据。

“(Venetoclax)、(Darzalex)和地塞米松，正如我们之前发表的，继续证明安全性与已知的安全性一致，没有治疗紧急死亡，”主要研究作者乔纳森·L·考夫曼博士，医学主任兼科长亚特兰大的 Winship 癌症研究所流动输液中心在 2021 年 ASH 年会期间介绍数据时说。

“(Venclexta)、(Darzalex)和地塞米松导致深度反应，包括更多患者实现(非常好的部分反应)和(最小残留疾病)阴性……并且迄今为止，初步疗效继续保持一致。”

在医学会议期间提交的数据来自 1/2 期研究的第三部分。该研究第一部分的先前结果表明，用 Venclexta、Darzalex 和地塞米松(简称为 VenDd)治疗与可耐受的安全性和总体反应率(疾病对治疗有部分或完全反应的患者的比例)相关95.8% 在 t(11;14) 复发/难治性多发性骨髓瘤患者中。

此外，该研究的第二部分表明，无论 t( 11;14) 状态。

在这里，Kaufman 及其同事想要分析两种不同剂量(400 毫克和 800 毫克)加上 Darzalex 和地塞米松的 Venclexta 的安全性和有效性。研究的第三部分，也就是考夫曼提出的内容，还包括一组接受 Darzalex、Venclexta 和地塞米松(缩写为 DVd)的患者作为对照，帮助研究人员正确解释安全性和有效性。

纳入研究的患者随机接受 400 毫克剂量方案(15 名患者)、800 毫克剂量方案(7 名患者)或 DVd 治疗方案(19 名患者)。

“最初的研究中有更多的患者服用 800 毫克(剂量)，我们想更多地了解这项研究中的 400 毫克剂量，因此(随机化)数字，”考夫曼说。

该研究的主要目标是评估 VenDd 在 400 mg 和 800 mg 剂量水平下的安全性和有效性。

入选患者必须年满 18 岁，患有 t(11;14) 疾病，对蛋白酶体抑制剂无耐药性，对抗 CD38 抗体无耐药性，并且接受过至少一种先前的治疗，包括免疫调节药物.

此外，入组患者必须具有标准的充分血液学、肾和肝功能。

在本研究的这一部分中没有出现治疗紧急死亡，截至数据提供时，400 毫克剂量方案中的 15 名患者中的 14 名和 800 毫克剂量方案中的所有患者仍在使用研究药物. DVd 组有 7 名患者停止治疗，其中 6 名是因为疾病进展。

根据考夫曼的说法，三个治疗组之间的毒性相似。与 400 毫克剂量组的 87% 和 800 毫克剂量组的 86% 相比，DVd 组的所有患者都经历了任何严重程度的治疗出现的副作用。发生在 20% 或更多患者中的一些最常见的副作用包括但不限于失眠、疲劳和腹泻。

在三组之间的感染方面也观察到类似的差异。与 DVd (6%) 组相比，400 毫克剂量 (13%) 和 800 毫克剂量 (14%) 组中严重或严重感染的发生率更高。

就疗效而言，正如考夫曼所说，400 和 800 毫克 Venclexta 组的总体反应率“非常高”。400 毫克剂量组患者的总体反应率为 87%，而 800 毫克剂量组为 86%，DVd 组为 63%。值得注意的是，800 毫克剂量组中 72% 的反应被认为是非常好的部分反应。