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艾曲波帕获得 FDA 对严重再生障碍性贫血的突破性治疗指定

发布时间:2021-12-17 人气:770

FDA 授予艾曲波帕(Promacta,Novartis)一项突破性疗法认定,用于与标准免疫抑制疗法联合使用,作为重度再生障碍性贫血 (SAA) 患者的一线治疗。

最近,FDA授予艾曲波帕(Promacta,Novartis)一项突破性疗法认定,用于与标准免疫抑制疗法联合使用,作为重度再生障碍性贫血 (SAA) 患者的一线治疗。

SAA 是一种罕见的血液疾病,患者的骨髓无法产生足够的红细胞、白细胞和血小板。

突破性指定疗法为治疗严重或危及生命的疾病的药物提供了快速的 FDA 审查,这些药物证明比现有疗法有重大改进。Eltrombopag 根据美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所研究人员进行的 1/2 期研究结果获得这一称号。

赞助该药物的诺华公司对研究数据进行了分析,发现 52% 的新治疗 SAA 患者在 6 个月时看到完全反应,在标准免疫抑制治疗开始时和结合标准免疫抑制治疗时使用艾曲波帕治疗。总体响应率为 85%。

“Promacta 是一种很有前景的药物,如果被批准用于严重再生障碍性贫血的一线治疗,可能会重新定义这种罕见且严重的骨髓疾病患者的护理标准,”诺华肿瘤学全球药物负责人萨米特·希拉瓦特 (Samit Hirawat) 说。发展声明中。“我们将继续与 FDA 密切合作,尽快将 Promacta 提供给新接受治疗的 SAA 患者。”

艾曲波帕是唯一一种用于治疗 SAA 患者的血小板生成素受体激动剂。Promacta 在美国以外的大多数国家以 Revolade 销售,也被批准作为难治性 SAA 患者的二线疗法,并适用于患有难治性慢性免疫性血小板减少症的成人和儿童。

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