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FDA 授予奥布替尼(Orelabrutinib) 用于治疗复发/难治性 MCL 的突破性疗法指定

发布时间:2021-12-10 人气:483

根据开发布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 InnoCare Pharm 的公司发布的新闻稿称,奥布替尼已被 FDA 授予突破性疗法指定 (BTD),用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL)。 . 1

Orelabrutinib 对 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病都具有高度选择性。该疗法目前已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于2个适应症:复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和R/R MCL。

“我们非常自豪奥布替尼在获得孤儿药指定后获得了 BTD。我们将继续秉持‘科学驱动创新,造福患者’的理念,加快奥布替尼在中国和世界其他地区的多种适应症的临床试验,造福全球患者,”联合创始人崔茉莉博士说, InnoCare 的董事长兼首席执行官在一份新闻稿中说。

在 2020 年美国血液学会 (ASH) 年会上发表的一项 2 期研究在 106 名中国 R/R MCL 患者中观察了奥布替尼单药治疗。2中位随访时间为 16.4 个月,87.9% 达到了客观反应的主要终点。未达到反应持续时间 (DOR) 和无进展生存期的次要终点。经常报告的不良反应是血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。

此外,NMPA 已批准奥布替尼联合利妥昔单抗 (Rituxan)、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强尼松 (R-CHOP) 用于先前未治疗的 MCL 患者与安慰剂加 R-CHOP 的临床试验。主要终点是 PFS 和次要终点或客观缓解率、DOR 和总生存期。3

“来自奥布替尼的试验数据显示,在治疗 R/R MCL 患者方面具有持续的疗效,”中国北京大学肿瘤医院内科和淋巴瘤科教授兼主任朱军医学博士说。新闻稿。4 “我们相信,高选择性和日常口服给药的便利性带来的安全性改善将有助于使奥布替尼成为 B 细胞恶性肿瘤患者的有利治疗选择。”

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