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奥布替尼(Orelabrutinib )获得 FDA 对 R/R MCL 的突破性疗法指定

发布时间:2021-12-10 人气:272

根据 InnoCare Pharma 的新闻稿,FDA 已授予奥布替尼(一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)突破性疗法认定(BTD),用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。1

Orelabrutinib 针对 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2020年底,获国家药品监督管理局批准用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者。它还在中国被批准用于治疗 R/R MCL。

“我们很自豪奥布替尼在获得孤儿药认定后获得了 BTD。我们将继续秉持‘科学驱动创新,造福患者’的理念,加快奥布替尼在中国和其他地区的多个适应症的临床试验。 InnoCare 的联合创始人、董事长兼首席执行官 Jasmine Cui 博士在一份新闻稿中说。

BTD 基于该药物在 R/R B 细胞恶性肿瘤 (NCT04014205) 患者中的 2 期研究 (NCT04014205)。这项开放标签、多中心、2 期研究在中国 22 个中心招募了 106 名患者。主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括由治疗突发不良事件的发生率和严重程度以及反应持续时间 (DOR) 确定的安全性。

为了参加,患者必须年满 18 岁,具有组织学证实的 B 细胞恶性肿瘤,预期寿命为 4 个月或更长,ECOG 表现在 0 到 1 之间,具有足够的器官功能,并且测试呈阴性乙型肝炎病毒 (HBV)、非活动性 HBV 或丙型肝炎病毒的结果。怀孕或哺乳的患者、既往接受过全身免疫治疗药物治疗、接受过任何化学治疗药物治疗、有异基因干细胞或其他器官移植史、活动性未控制感染或严重心血管疾病的患者不符合参与资格。

截至 2019 年 5 月,62 名患者完成了 6 个周期的治疗,每个周期持续 28 天。中位治疗持续时间为 197.5 天。任何原因最常见的不良事件 (AE) 主要是血液学的,包括血小板减少症和中性粒细胞减少症。然而,呼吸道感染和皮疹也很常见。12.3% 的患者发生了 3 级或更高级别的血小板减少症。未报告 2 级或更高级别的出血。此外,未发现与治疗相关的 3 级或更高级别的胃肠道或心脏毒性。106 名患者中有 25 名经历了严重的 AE,其中 13 名与治疗有关。

ORR 为 82.5%,完全缓解率为 24.7%。部分缓解率为 57.7%,9.3% 的患者病情稳定。总 DOR 为 91.8%。

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