帕博西尼用于早期乳腺癌的辅助治疗

抽象的

目的：Palbociclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 抑制剂，已被批准用于晚期乳腺癌。在辅助治疗中，激素受体阳性乳腺癌内分泌治疗中加入帕博西尼的潜在价值尚未得到证实。

患者和方法：在前瞻性、随机、III 期 PALLAS 试验中，激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性早期乳腺癌患者被随机分配接受 2 年的 palbociclib(口服 125 mg，每天一次，几天28 天周期的第 1-21 天)与辅助内分泌治疗或单独辅助内分泌治疗(至少 5 年)。该研究的主要终点是侵袭性无病生存期 (iDFS);次要终点是无浸润性乳腺癌生存期、无远处复发生存期、局部无癌生存期和总生存期。

结果：在 3 年内在全球 21 个国家的 406 个中心招募的 5,796 名患者中，有 5,761 名患者被纳入意向治疗人群。在最终方案定义的分析中，在中位随访 31 个月时，接受 palbociclib 加内分泌治疗的 2,884 名患者中有 253 名(8.8%)发生了 iDFS 事件，接受内分泌治疗的 2,877 名患者中有 263 名(9.1%)发生了 iDFS 事件单独使用，两个治疗组之间的结果相似(4 年时的 iDFS：84.2%对84.5%;风险比，0.96;CI，0.81 至 1.14;P = .65)。次要事件发生时间终点没有观察到显着差异，亚组分析未显示亚组之间的任何差异。在该试验中，palbociclib 没有新的安全性信号。

结论：在 PALLAS 试验的最终分析中，在早期激素受体阳性乳腺癌患者中，在标准内分泌治疗中加入 palbociclib 辅助治疗并没有改善单独内分泌治疗的结果。