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鲁卡帕尼在BRCA突变复发卵巢癌中 达到最佳护理标准

发布时间:2021-12-09 人气:199

根据 3 期 ARIEL4 试验的结果,与标准护理化疗相比,鲁卡帕尼延长了BRCA突变、复发性卵巢癌患者的无进展生存期 (PFS) 。

该试验的结果(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02855944)已在 2021 年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 妇科癌症虚拟大会上公布。

“根据 2 项早期研究的数据,鲁卡帕尼Rucaparib 被批准作为BRCA突变、复发性卵巢癌患者的单一疗法,这些患者已经接受了至少 2 线铂类化疗,”Guy’s 和 St. John 的主持人 Rebecca Kristeleit 医学博士说。托马斯在英国伦敦的 NHS 信托。

ARIEL4 试验是在与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局协商后设计的,目的是确认在早期试验中证明的 rucaparib 的有效性和安全性。

ARIEL4 招募了复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者既往接受过至少 2 种化疗方案,包括至少 1 种基于铂的方案,但未接受过 PARP 抑制剂或单药紫杉醇治疗。

总共有 349 名患者被随机分配接受 rucaparib(n=233)或标准化疗(n=116)。在化疗组中,对铂类完全敏感的患者接受单药或双联铂类治疗,对铂类疗法部分敏感或耐药的患者接受紫杉醇。

化疗组中经历疾病进展的患者允许交叉。在最后一次随访时,鲁卡帕尼rucaparib 组的 44 名患者和化疗组的 5 名患者仍在接受研究治疗。

总体而言,rucaparib 的 PFS 更优。鲁卡帕尼rucaparib 的中位 PFS 为 7.4 个月,化疗为 5.7 个月(风险比 [HR],0.64;95% CI,0.49-0.84;P =.001)。

然而,具有BRCA回复突变的患者使用rucaparib 的 PFS 比使用化疗更差。中位 PFS 分别为 2.9 个月和 5.5 个月(HR,2.77;95% CI,0.99-7.76)。

rucaparib 的客观缓解率为 40.3%,化疗为 32.3% ( P = .13)。完全缓解率分别为 4.7% 和 2.1%。中位反应持续时间分别为 9.4 个月和 7.2 个月(HR,0.59;95% CI,0.36-0.98)。

总体生存数据尚不成熟。患者报告的整体健康状况结果在治疗组之间相似。

总的来说,rucaparib 组的治疗出现的不良事件发生率较高,包括贫血、恶心、虚弱/疲劳、肝酶升高、呕吐、腹痛和血小板减少症。化疗组中性粒细胞减少、腹泻和脱发的发生率更高。

鲁卡帕尼rucaparib 组 8.2% 的患者和化疗组 12.4% 的患者因不良事件而中断治疗。

有 5 例骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病病例,均在 鲁卡帕尼rucaparib 组。

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