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FDA 批准 Lanraplenib 与 Gilteritinib 联合治疗 R/R FLT3+ AML 的研究新药申请

发布时间:2021-12-08 人气:201

在 FDA 批准一项研究性新药申请后,将在 FLT3 突变型急性髓系白血病患者中进行 lanraplenib/gilteritinib 的 1/2 期试验。

FDA 已经批准了 lanraplenib (GS-9876) 的研究性新药 (IND) 申请,允许进行 1/2 期试验,该试验将检查该药物与 gilteritinib (Xospata) 联合治疗复发/根据药物开发商 Kronos Bio 的新闻稿,难治性、FLT3阳性急性髓系白血病 (AML) 将继续进行。

Kronos Bio 预计该试验将于 2021 年第四季度开始。 Lanraplenib 旨在改善与 entospletinib (GS-9973) 相比的药代动力学和药理特性,特别是与新患者的标准护理化疗相结合进行评估作为 3 期研究 (NCT02343939) 的一部分,诊断出NPM1突变疾病。

“这个 [lanraplenib] IND 为我们一年多前收购的 [脾酪氨酸激酶 (SYK)] 产品组合画上了圆满的句号。从那时起,我们几乎完成了 [entospletinib] 和 [lanraplenib] 项目与我们系统的整合,为 [lanraplenib] 和 [entospletinib] 建立了必要的临床、转化、监管和制造基础设施,并与FDA,用于 [entospletinib] 3 期临床试验,以及 [lanraplenib] 治疗复发/难治性FLT3- 突变的 [患者] AML。Kronos Bio 临床开发首席医疗官兼执行副总裁 Jorge DiMartino 医学博士、博士、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士、医学博士 Jorge DiMartino 在一份新闻稿中说。

IND 标志着 lanraplenib 的第一个肿瘤学适应症,该适应症此前在一项包括 250 名自身免疫性疾病患者和健康志愿者的临床试验中证明了耐受性。此外,临床前研究结果表明,该试剂在NPM1阳性和FLT3突变的 AML 血液和骨髓样本中具有抗白血病活性;lanraplenib 被证明与 entospletinib 相当。

Lanraplenib 的药代动力学特征允许在进食或禁食状态下每天给药一次,并且似乎与质子泵抑制剂兼容。这表明研究疗法可能比 entospletinib 更适合慢性治疗范式。

lanraplenib 的 1/2 期试验将采用剂量递增和扩展队列设计,第一阶段将评估该药物的安全性、药代动力学和抗白血病活性,每天一次剂量递增,加上标准剂量吉尔特替尼。除了评估可能与临床结果相关的某些生物标志物的预测价值外,还将在获得完全缓解的患者中检查FLT3可测量的残留疾病阴性。

研究人员预计将在 2022 年下半年获得第一阶段试验的初步数据。在研究人员选择推荐剂量后,将招募约 30 名患者的扩展队列,以更好地评估研究药物的安全性更好地了解其抗白血病特性;这些数据很可能会在 2023 年下半年出现。

“基于 [entospletinib] 和 [lanraplenib] 的现有临床数据和不同的药理特性,我们设计了一种互补的开发策略,旨在最大限度地发挥这两种研究药物的影响。[Entospletinib]进入注册3期临床试验,可能支持其加速批准治疗新诊断的NPM1- 突变的 AML 患者与化疗联合进行规定的治疗持续时间。[Lanraplenib 的] 差异化药理学特性支持将其作为与 gilteritinib 或 venetoclax [Venclexta]/阿扎胞苷联合给药方案的更扩展组合给药方案的组成部分进行评估,这些方案在进展时给药。我们相信这种精准的肿瘤学方法将使我们能够系统地解决三分之二以上 AML 患者群体中存在基因突变的患者,”迪马蒂诺总结道。

计划进行第二个 1/2 期试验,将在新诊断的NPM2阳性和/或FLT3突变的 AML患者中检查 lanraplenib 与 venetoclax (Venclexta) 和阿扎胞苷的联合治疗,这些患者年龄超过 75 岁且不适合接受治疗强化诱导化疗。该试验预计将在 2023 年上半年产生数据,概念验证数据将在 2023 年末或 2024 年初出现。

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