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恩西地平可改善IDH2突变型急性髓系白血病的反应

发布时间:2021-12-08 人气:202

根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的研究,将 enasidenib 添加到阿扎胞苷中可显着改善新诊断的IDH2突变型急性髓系白血病 (AML)老年患者的反应。

在 1b/2 期试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02677922)中,研究人员比较了 enasidenib 加阿扎胞苷与阿扎胞苷单药治疗。该试验招募了 107 名新诊断的IDH2突变型 AML患者,这些患者不符合强化化疗的条件。

在试验的 1b 期部分,6 名患者每天接受 100 毫克(3 名患者)或 200 毫克(3 名患者)的 enasidenib 联合阿扎胞苷。没有剂量限制性毒性,选择 100 mg 剂量的 enasidenib 作为 2 期剂量。

在第 2 阶段,101 名患者被随机分配接受 enasidenib 加阿扎胞苷(68 名患者)或单独的阿扎胞苷(33 名患者)。患者的中位年龄为 75 岁(范围为 71-78 岁),53% 为男性。

enasidenib 组的总体反应率显着高于阿扎胞苷单药组——分别为 74% 和 36%(优势比,4.9;95% CI,2.0-11.9;P = .0003 )。完全缓解率分别为 54% 和 12% (P <.0001)。

enasidenib 组的缓解持续时间为 24.1 个月,阿扎胞苷单药组的缓解持续时间为 9.9 个月。未达到完全缓解的持续时间分别为 12.7 个月。

在联合治疗组 71% 的患者和单药治疗组 58% 的患者中观察到红细胞、血小板或中性粒细胞谱系的血液学改善 ( P = .19)。

enasidenib 组的中位无事件生存期为 15.9 个月,阿扎胞苷单药组为 11.9 个月(风险比 [HR],0.59;95% CI,0.30-1.13;P = .11)。中位总生存期分别为 22.0 个月和 22.3 个月(HR,0.99;95% CI,0.52-1.87;P = .97)。

最常见的治疗相关 3-4 级不良事件 (AE) 是血小板减少症(联合治疗组为 37%,单药治疗组为 19%)和中性粒细胞减少症(分别为 37% 和 25%)。

联合治疗组 43% 的患者和单药治疗组 44% 的患者发生严重的治疗相关 AE。没有与治疗相关的死亡。

研究人员写道:“将 enasidenib 和阿扎胞苷联合使用时,其总体反应率高于任何一种药物的历史反应率。” “尚不清楚将 enasidenib 与 venetoclax-azacitidine 联合方案添加或测序是否可以耐受,并在类似的患者群体中进一步提高疗效结果。”

披露:这项研究得到了百时美施贵宝子公司新基 (Celgene) 的支持。一些研究作者宣布与生物技术、制药和/或设备公司有关联。请参阅原始参考以获取完整的披露列表。

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