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恩西地平/阿扎胞苷组合在 IDH2+ AML 中产生有希望的总体反应率

发布时间:2021-12-08 人气:299

与单独使用阿扎胞苷相比,使用依那西替尼联合阿扎胞苷治疗的突变型 IDH2 急性髓系白血病患者的总体缓解率更高。

根据正在进行的 1b/2 期研究 (NCT02677922) 的结果,对于新诊断的IDH2突变型急性髓系白血病 (AML)患者,使用 enasidenib (Idhifa) 加阿扎胞苷 (Vidaza) 与单用氮杂胞苷相比,总体缓解率得到改善)发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

在研究的第 2 阶段部分,enasidenib 组中 74% 的患者获得了总体缓解(95% CI,61%-84%),而 36%(95% CI,20%-55%)的患者达到了在氮杂胞苷单药治疗组中(OR,4.9;95% CI,2.0-11.9;P = .0003 )。联合组的完全缓解 (CR) 率高于单药组(OR,8.7;95% CI,2.7-27.3;P <.0001)。联合用药组的 CR 率加上血细胞计数不全或血小板恢复的 CR 率为 63%,而单药组为 30%(OR,4.0;95% CI,1.6-9.6;P = .0019)。

在第一阶段,招募了 130 名患者,其中 107 名患有IDH2突变型 AML,23 名患有IDH1 突变型 AML。在数据截止时,24 名患者仍在接受分配的治疗,6 名患者被纳入 1b 期。在第 2 阶段,101 名患者被随机分配接受 enasidenib 加氮杂胞苷(n = 68)或氮杂胞苷单药治疗(n = 33)。

在研究的 1b 期剂量发现部分中,3 名患者接受了 100 毫克剂量的依那西替尼,3 名患者接受了 200 毫克剂量加阿扎西他定。100 mg 组的患者因疾病进展而停止治疗并接受造血干细胞移植 (HSCT),而 200 mg 组的 1 名患者出现疾病进展,另一名患者转入市售的 enasidenib 组。

1 名患者因毒性而停止使用阿扎胞苷治疗,1 名患者接受依那西替尼单药治疗。此外,100 mg 组中的 1 名患者接受了 269 天的单药治疗,血小板恢复完全缓解,然后进行了造血干细胞移植。200 mg 组中的一名患者接受了 enasidenib 治疗 82 天,并因疾病进展而停药。截至数据截止时,1b 组患者的治疗持续时间分别为 37 个月和 35 个月。

联合用药组的中位随访时间为 14.9 个月,仅氮杂胞苷组为 13.7 个月。在数据截止时,联合用药组 69% 的患者和单药氮胞苷组 97% 的患者停止治疗。

在主要数据截止时,联合治疗组 24% 的反应患者和仅氮杂胞苷组 58% 的患者出现复发或进展。联合组中总共 58% 的患者和仅氮杂胞苷组中 40% 的患者具有持续至少 12 个月的持续反应。在更新的数据截止点,联合用药组的估计缓解持续时间降至 13.9 个月(95% CI,10.0–未达到 [NR]),单药氮杂胞苷组降至 9.9 个月(95% CI,5.5-13.6) .

联合治疗组达到 CR 和部分血液学恢复 CR 的中位时间为 4.6 个月,氮胞苷单药治疗组为 3.8 个月。在联合组中,估计的 CR 和 CR 与部分血液学反应的中位持续时间未达到(95% CI,10.2-NR),而在仅氮杂胞苷组中为 14.6 个月(95% CI,3.7-NR)。联合用药组的 1 年总生存率分别为 72%(95% CI,60%-82%)和 70%(95% CI,50%-83%)。

联合用药组和单药组中最常见的 3/4 级不良反应 (AE) 分别是血小板减少症(37% 对 19%)和中性粒细胞减少症(37% 对 25)。联合治疗组 43% 的患者和氮杂胞苷组 44% 的患者发生严重的治疗相关 AE (TRAE)。两组的严重 TRAE 包括发热性中性粒细胞减少症(13% 对 16%)、分化综合征(10% 对 0%)和肺炎(4% 对 6%)。

在数据截止时,联合治疗组 43% 的患者死亡,其中 22% 发生在治疗期间,21% 发生在生存随访期间。在联合治疗组中导致死亡的 AE 包括呼吸衰竭、败血症和肺部感染。在 60 天时,联合组中有 7% 的患者,以及氮杂胞苷组中有 3% 的患者。

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