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使用瑞派替尼(Ripretinib)治疗会出现哪些副作用?

发布时间:2021-12-01 人气:416

最常见的副作用包括脱发(脱发)、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛(肌肉疼痛)、腹泻、食欲下降、掌跖红斑感觉综合征(手掌和足底的皮肤反应)和呕吐。

利普替尼还可引起严重的副作用,包括皮肤癌、高血压(高血压)和表现为射血分数降低的心脏功能障碍(当心脏左心室的肌肉没有正常泵血时)。

Ripretinib 可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

瑞普替尼的批准基于一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (INVICTUS/NCT03353753) 的结果,该试验招募了 129 名接受过先前治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 参与者与伊马替尼,舒尼替尼和regorafenib。该试验将随机接受 ripretinib 的参与者与随机接受安慰剂的参与者进行了比较,以确定无进展生存 (PFS) – 从临床试验中的初始治疗到癌症生长的时间或死亡——与安慰剂组相比,利普替尼组的死亡时间更长。在试验治疗期间,参与者以 28 天为周期每天一次接受 ripretinib 150 mg 或安慰剂,重复直到发现肿瘤生长(疾病进展),或参与者出现无法忍受的副作用。疾病进展后,随机接受安慰剂的参与者可以选择改用利普替尼。该试验在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、波兰、新加坡、西班牙和英国的 29 个地点进行。

主要疗效结果衡量指标是无进展生存期 (PFS),基于盲法独立中央审查 (BICR) 使用改良的 RECIST 1.1 进行评估,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,并且在预现有的肿瘤块必须符合特定标准才能被视为明确的进展证据。其他疗效结果测量包括 BICR 的总体反应率 (ORR) 和总体生存率 (OS)。试验表明,与安慰剂组相比,利普替尼组参与者的 PFS 有统计学显着改善(HR 0.15;95% CI:0.09, 0.25;p<0.0001)。

美国食品和药物管理局(FDA) 批准了利普替尼优先审查和快速通道指定以及突破性疗法指定和孤儿药指定的申请。FDA 向 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. 授予了 Qinlock 的批准

作为Orbis 项目的一部分,FDA 与澳大利亚治疗用品管理局(TGA) 和加拿大卫生部合作审查了该申请。 FDA 提前三个月批准了利普替尼。截至 2020 年 5 月,澳大利亚 TGA 和加拿大卫生部的申请审查正在进行中。

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