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FDA 批准瑞派替尼(Ripretinib)治疗晚期胃肠道间质瘤

发布时间:2021-12-01 人气:196

2020 年 5 月 15 日,美国食品和药物管理局批准 ripretinib(QINLOCK,Deciphera Pharmaceuticals, LLC.)用于先前接受过 3 种或更多激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者。

INVICTUS (NCT03353753) 是一项国际、多中心、随机 (2:1)、双盲、安慰剂对照试验,对 129 名先前接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的 GIST 患者进行了疗效评估。患者每天口服一次利普替尼 150 毫克或安慰剂,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于随机接受安慰剂的患者,在疾病进展时允许交叉。

主要疗效结果衡量指标是无进展生存期 (PFS),基于盲法独立中央审查 (BICR) 使用改良的 RECIST 1.1 进行评估,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,并且在预现有的肿瘤块必须符合特定标准才能被视为明确的进展证据。其他疗效结果测量包括 BICR 的总体反应率 (ORR) 和总体生存率 (OS)。

该试验表明,与安慰剂组相比,利普替尼组患者的 PFS 有统计学显着改善(HR 0.15;95% CI:0.09, 0.25;p<0.0001)。ripretinib 的中位 PFS 为 6.3 个月(95% CI:4.6, 6.9),而安慰剂为 1.0 个月(95% CI:0.9, 1.7)。利普替尼组的 ORR 为 9%(95% CI:4.2, 18),而安慰剂组的 ORR 为 0%(95% CI:0, 8),但这种差异无统计学意义。利普替尼组的中位 OS 为 15.1 个月(95% CI:12.3、15.1),而安慰剂组为 6.6 个月(95% CI:4.1、11.6),HR 为 0.36(95% CI:0.21、0.62) ,尽管作为次要终点(即 PFS,然后是 ORR,然后是 OS)的顺序测试程序的结果,没有评估 OS 的统计显着性。

利普替尼最常见的不良反应 (≥20%) 是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、掌跖红斑感觉异常和呕吐。利普替尼的其他重要风险包括新的原发性皮肤恶性肿瘤、高血压和心功能不全。

推荐的利普替尼剂量为每天一次口服 150 mg,无论是否有食物。

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